COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005280-31/ES

Dynamic Science S.L. - Clinical Trials Department

ensayosclinicos@dynasolutions.com

2021-02-01

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

1. Patients capable of understanding the terms of the trial and agreeing to participate on it. 2. Patients who sign the informed consent or oral consent with subsequent written confirmation. 3. Patients ≥ 65 years of age or ≥ 50 years with a documented diagnosis in the medical history of at least one of the following comorbidities: arterial hypertension (diagnosed in the medical history and under treatment with antihypertensive drugs, cardiovascular disease, obesity (BMI > 30), diabetes, COPD, or active cancer. 4. Positive antigen test for SARS-CoV-2. 5. Less than 10 days from the appearance of the first symptoms at the time of randomization 1. Pacientes capaces de entender los términos del ensayo y que acepten participar en el mismo. 2. Pacientes que firmen el consentimiento informado o consentimiento oral con confirmación posterior por escrito. 3. Pacientes ≥ 65 años de edad o ≥ de 50 años con un diagnóstico documentado en el historial médico de al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión arterial (diagnosticada en la historia clínica y en tratamiento con antihipertensivos, enfermedad cardiovascular, obesidad (IMC >30), diabetes, EPOC o cáncer activo. 4. Prueba de antígeno positiva para SARS-CoV-2. 5. Menos de 10 días desde la aparición de los primeros síntomas en el momento de la aleatorización

1. Current treatment with inhaled beta-adrenergic blockers (including eye drops), corticosteroids, or beta 2 -agonists for any indication. 2. Patients with contraindications for the use of budesonide / formoterol: hypersensitivity to the active substances or to the excipient included, lactose monohydrate, or in case of active pulmonary tuberculosis. 3. Patients with a previous history of cardiac arrhythmias (eg, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles). 4. Patients who are participating in another clinical trial. 5. Pregnant or lactating women. 6. Women and men of childbearing potential who are unwilling to use an effective contraceptive method (such as oral contraceptives, intrauterine device, or barrier method of contraception along with spermicide or surgical sterilization), during the study. 1. Tratamiento actual con bloqueantes adrenérgicos β (incluidos los colirios), corticosteroides o agonistas β 2 inhalados por cualquier indicación. 2. Pacientes con contraindicaciones para el empleo de budesonida/formoterol: hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido, lactosa monohidrato, o en caso de tuberculosis pulmonar activa. 3. Pacientes con historia previa de arritmias cardíacas (p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles). 4. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico. 5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 6. Mujeres y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (como anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método de barrera anticonceptivo junto con espermicida o esterilización quirúrgica), durante el estudio.

2

Fundació Eurecat

50

100

Spain

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

200

Change in the Dublin-Boston score [1] in the 2 treatment groups from the start of treatment (D0) to day 4 (D + 4). A significant clinical response in terms of the Dublin-Boston score will be considered a decline on the scale of at least one category. The percentage of patients included in categories -1 and -2 to D + 4 will be compared Cambio en la puntuación Dublín-Boston [1] en los 2 grupos de tratamiento desde el inicio del tratamiento (D0) al día 4 (D+4). Se considerará una respuesta clínica significativa en términos de la puntuación Dublín-Boston un descenso en la escala de al menos una categoría. Se comparará el porcentaje de pacientes incluido en las categorías -1 y -2 al D+4.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 1435, "treatment_name": "Budesonide+formoterol", "treatment_type": "Corticosteroids+respiratory agents", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]