COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005015-40/SK

Chemo Research S.L. - Medical Director

Maria.Perello@exeltis.com

2021-03-25

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Male or female adult > 50 years of age 2. SARS-CoV-2 infection diagnosed either through a rapid antigen-based test or an RNA based reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) diagnostic test performed in nasopharyngeal sample 3. Onset of COVID-19 symptoms < 120 hours prior to screening (Visit 1.1) 4. Written informed consent 5. For females of childbearing potential only: They must declare that they did not intend to become pregnant in the last month prior to screening and they do not intend to become pregnant for one month following the last IP administration. For males who have partners of childbearing potential: Willing to use condoms until 3 months after last IP intake. 6. Negative result for urine pregnancy test (women of childbearing potential only) 1. Dospelí muži alebo dospelé ženy vo veku > 50 rokov 2. Infekcia vírusom SARS-CoV-2 diagnostikovaná na základe rýchleho antigénového testu alebo diagnostického testu na RNA založenej polymerázovej reťazovej reakcii s reverznou transkriptázou (RT-PCR) vykonaného z nazofaryngeálnej vzorky 3. Nástup príznakov ochorenia COVID-19 < 120 hodín (5 dní) pred skríningom (návšteva V1.1) 4. Písomný informovaný súhlas 5. Iba pre ženy v plodnom veku: musia prehlásiť, že nemali v úmysle otehotnieť posledný mesiac pred skríningom a že nebudú mať v úmysle otehotnieť v priebehu jedného mesiaca po poslednom podaní skúšaného lieku. Pre mužov, ktorí majú partnerky v plodnom veku: ochotní používať kondómy až do 3 mesiacov po poslednom užití skúšaného lieku 6. Negatívny výsledok tehotenského testu z moču (iba ženy v plodnom veku)

1. Intake of Ivermectin within 30 days before screening (Visit 1.1) 2. Routine intake of antivirals, including antiretroviral treatment 3. Allergy, hypersensitivity or contraindication to Ivermectin, metabolites or excipients 4. Subjects with symptoms of disease severity (dyspnoea, SpO2 ≤ 94%) 5. Subjects requiring hospitalisation for any reason 6. Epidemiological risk or suspicion of being infected by Loa loa or other filariases 7. Previous enrolment in this trial or participation in any other drug investigational trial within the past 30 days (or five half-lives of investigational product [IP] whichever is longer) prior to screening (Visit 1.1) 8. Weight < 50 kg 9. Pregnancy or lactation 10. Inability to take oral medications 11. At least one of the following acute/chronic disease or deficiency: a. History of bone marrow transplant or haematopoietic systems diseases b. Moderate or severe liver disease (Child Pugh score ≥ B or ALT [alanine transaminase] or AST [aspartate transaminase] > 3 times upper limit as determined at screening (Visit 1.2), severe cholestasis, cirrhosis or severe hepatic failure c. Transplanted patient under immunosuppressive treatment, disease that may need immunosuppressive treatments or other medical conditions that under the judgement of investigator would not benefit the patient to be included (including but not limited to psoriasis, G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) deficiency, porphyria, history of diverticulosis, seizure disorder, concurrent malignancy requiring chemotherapy, ongoing skin infection (e.g. pyodermitis) or evidence of current tuberculosis including latent untreated tuberculosis) d. Ophthalmological or recent/ongoing neurological diseases 12. Active cardiac disease or a history of cardiac dysfunction including any of the following: a. History of angina pectoris, symptomatic pericarditis, or myocardial infarction within 12 months prior to screening b. History of congestive heart failure (New York Heart Association functional classification III-IV) 13. Concomitant use of barbiturates, sodium oxybate, valproic acid or warfarin 14. Laboratory abnormalities relevant for the trial, including but not limited to: neutropenia < 500/mm3, thrombocytopenia < 100 000/mm3 15. Any other significant disease, disorder or finding which, in the opinion of the investigator, may significantly increase the risk to the subject because of participation in the study, affect the ability of the subject to participate in the study or impair interpretation of the study data 16. Employees of the investigator or clinical trial site, with direct involvement in the proposed trial or other studies under the direction of that investigator or clinical trial site, as well as family members of the employees or the principal investigator 17. Persons committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or other authorities 1. Užívanie ivermektínu do 30 dní pred skríningom (návšteva 1.1) 2. Rutinné užívanie antivirotík vrátane antiretrovirotík 3. Alergia, precitlivenosť alebo kontraindikácia týkajúca sa ivermektínu, metabolitov alebo pomocných látok 4. Účastníci s príznakmi závažnosti ochorenia (dyspnoe, SpO2 ≤ 94 %) 5. Účastníci vyžadujúci hospitalizáciu z akéhokoľvek dôvodu 6. Epidemiologické riziko alebo podozrenie na infekciu Loa loa alebo inými filáriami 7. Predchádzajúce zaradenie do tohto klinického skúšania alebo účasť v akomkoľvek inom klinickom skúšaní lieku počas posledných 30 dní (alebo piatich polčasov rozpadu skúšaného lieku, podľa toho, čo je dlhšie) pred skríningom (návšteva V1.1) 8. Telesná hmotnosť < 50 kg 9. Tehotenstvo alebo dojčenie 10. Neschopnosť užívať perorálne lieky 11. Aspoň jedno z nasledujúcich akútnych/chronických ochorení alebo deficitov: a. Anamnéza transplantácie kostnej drene alebo ochorenia hematopoetických systémov b. Stredné alebo závažné ochorenie pečene (skóre podľa Childa-Pugha ≥ B alebo hladina ALT [alaníntransamináza] alebo AST [aspartáttransamináza] > 3-krát vyššia ako horný limit stanovená pri skríningu (návšteva V1.2)), závažná cholestáza, cirhóza alebo závažné zlyhanie pečene c. Pacient po transplantácii s imunosupresívnou liečbou, ochorením, ktoré môže vyžadovať imunosupresívnu liečbu, alebo iné zdravotné stavy, na základe ktorých by podľa posúdenia skúšajúceho lekára účasť pre pacienta nebola prínosná (zahŕňajúc okrem iného psoriázu, deficit G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza), porfýriu, anamnézu divertikulózy, záchvatové ochorenie, súbežnú malignitu vyžadujúcu chemoterapiu, súčasné kožné ochorenie (napr. pyodermitída) alebo dôkazy o súčasnej tuberkulóze vrátane latentnej neliečenej tuberkulózy) d. Oftalmologické alebo nedávne/súčasné neurologické poruchy 12. Aktívne srdcové ochorenie alebo anamnéza poruchy funkcie srdca vrátane čohokoľvek z nasledujúceho: a. Anamnéza angíny pectoris, symptomatická perikarditída alebo infarkt myokardu do 12 mesiacov pred skríningom b. Anamnéza kongestívneho srdcového zlyhávania (funkčná klasifikácia podľa NYHA (New York Heart Association) III – IV) 13. Súčasné užívanie barbiturátov, oxybátu sodného, kyseliny valproovej alebo warfarínu 14. Laboratórne abnormality relevantné pre klinické skúšanie zahŕňajúc okrem iného neutropéniu < 500/mm3, trombocytopéniu < 100 000/mm3 15. Každé iné významné ochorenia, poruchy alebo nálezy, ktoré môžu podľa názoru skúšajúceho lekára významne zvýšiť riziko pre účastníka z dôvodu účasti v klinickom skúšaní, ovplyvňujú schopnosť účastníka zúčastniť sa na klinickom skúšaní alebo narušia interpretáciu údajov z klinického skúšania 16. Zamestnanci skúšajúceho lekára alebo pracoviska klinického skúšania, ktorí sú priamo zapojení do navrhovaného skúšania alebo iných skúšaní pod vedením skúšajúceho lekára alebo pracoviska klinického skúšania, ako aj rodinní príslušníci zamestnancov alebo hlavného skúšajúceho lekára 17. Osoby vo vzťahu k inštitúcii na základe uznesenia vydaného súdnymi alebo inými orgánmi

3

Chemo Research S.L.

51

100

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

250

Percentage of subjects requiring SARS-CoV-2 hospitalisation during 28 days after first IP administration Percento účastníkov vyžadujúcich hospitalizáciu z dôvodu ochorenia vírusom SARS-CoV-2 počas 28 dní po prvom podaní skúšaného lieku

nan

Phase 3

[{"arm_notes": "9 mg", "treatment_id": 693, "treatment_name": "Ivermectin", "treatment_type": "Antiparasitics", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "18 mg", "treatment_id": 693, "treatment_name": "Ivermectin", "treatment_type": "Antiparasitics", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]