COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000981-13/PL

Sebastian Dworowy - Dział ds. badań i pozyskiwania fund

Not reported

2021-03-17

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1) Wiek badanych - 18 lat i więcej. 2) Potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą PCR 3) Hospitalizowany chory z COVID-19, zdefiniowany wg następujących kryteriów (konieczna obecność wszystkich z poniższych kryteriów): a) radiologiczne (RTG klp lub TK klp) cechy zapalenia płuc, b) saturacja krwi (SaO2) mierzona w spoczynku bez tlenu < 95 %, c) brak koniczności zastosowania w dniu włączania chorego do badania: tlenoterapii wysokoprzepływowej lub wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej). 4) Czas do 7 dni od początku objawów COVID-19. Za początek objawów COVID-19 przyjmuje się pierwszy dzień, w którym wystąpił pierwszy typowy dla zakażania SARS-CoV-2 lub COVID-19 objaw (w opinii lekarza prowadzącego w ośrodku), taki jak: gorączka, kaszel, duszność, zaburzenia smaku lub węchu, bóle mięśni, ból w klatce piersiowej, biegunka, nudności, wymioty, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa. 5) Świadoma zgoda pacjenta na uczestnictwo w badaniu klinicznym

1) Ciąża lub laktacja albo nie stosowanie metod skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej 2) Obecność przeciwwskazań medycznych do włączenia do badania w opinii lekarza prowadzącego, a w szczególności: a) choroby współistniejące: i) istotna klinicznie niewydolność wątroby lub nerek, ii) padaczka lub drgawki (aktualnie lub w wywiadzie), iii) choroby psychiatryczne lub somatyczne (aktualnie lub w wywiadzie) przebiegające z pobudzeniem lub splątaniem, zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami, iv) choroby układu krążenia takie jak: ciężka zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, zapalenie m. sercowego, blok AV II–IV stopnia, bradykardia, wydłużenie odstępu QT, dostrzegalne fale U lub wrodzony zespół wydłużonego odstęp QT w wywiadzie rodzinnym, ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes) w wywiadzie, v) choroby lub stany znacząco obniżające odporność pacjenta (np. przeszczep narządu litego, BMT, AIDS, leki biologiczne immunologiczne i / lub steroidy w dużych dawkach (> 20 mg prednizonu dziennie). b) nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, c) równoległe stosowanie leków wydłużających odstęp QT, d) hipokaliemia lub hipomagnezemia, e) nieleczona jaskra z zamykającym się kątem przesączania, f) stosowanie amantadyny aktualnie lub w okresie ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania, g) uczestnictwo w innym badaniu lub programie klinicznym.

2

Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

18

100

Poland

Moderate/severe/critical disease at enrollment

5: Moderate/severe/critical disease at enrollment

500

• Czas do wyzdrowienia, definiowany jako pierwszy dzień w czasie 28 dniowej obserwacji klinicznej, w którym stan kliniczny pacjenta zostanie oceniony na stopień 1, 2 lub 3 w ośmiopunktowej “zwykłej skali objawów” zdefiniowanej następująco: 1. nie hospitalizowany, brak ograniczeń w aktywnościach życiowych, 2. nie hospitalizowany, obecne ograniczenie aktywności życiowej lub/i konieczność leczenia tlenem w domu, 3. hospitalizowany, niewymagający leczenia tlenem i niewymagający już stałej opieki medycznej (stosowane w przypadku przedłużonej hospitalizacji z powodu braku możliwości wypisania pacjenta potencjalnie zakaźnego dla innych osób lub innych powodów niemedycznych), 4. hospitalizowany, niewymagający leczenia tlenem, ale wymagający stałej opieki medycznej związanej z COVID-19 lub innym schorzeniem, 5. hospitalizowany, wymagający leczenia tlenem, 6. hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania wysokoprzepływowej tlenoterapii, 7. hospitalizowany, leczony inwazyjną wentylacją mechaniczną lub zewnątrzustrojową oksygenacją membranową (ECMO), 8. zgon.

nan

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 74, "treatment_name": "Amantadine", "treatment_type": "Antivirals", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]