COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005539-62/HU

Mitochon Technologies Kft. - Clinical Trial Information

laszlo.bicskei@mitochon-technologies.com

2021-01-25

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Subjects will be randomized in this clinical research trial only if they meet all of the following criteria: 1. Male and female patients between age of 65 and 80 years 2. Confirmed positive rapid antigen test for SARS-CoV-2 in the previous 72 hours. 3. Not requireing immediate hospitalization 4. Oxygen Saturation ≥ 95 % 5. Having at least one of the following conditions: a. Documented and treated diabetes b. Documented and treated hypertension c. Documented and treated chronic cardiovascular disease d. BMI> 30 6. Ability to comprehend and willingness to sign statements of the Informed Consent Form 7. Willingness to undergo Protocol required physical, laboratory and self examinations. 8. Non-sterilized male patients who are sexually active with a female partner of childbearing potential must use effective double barrier contraception, being a condom for male patients and a highly effective form of contraception for the his female partner of childbearing potential a. male patients practicing true sexual abstinence (when this in line with the preferred and usual lifestyle of the participant) can be included b. sterilized male patients who have had vasectomy with documented post procedure aspermia, can be included Az alanyokat csak akkor randomizálják ebben a klinikai kutatási kísérletben, ha megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének: 1. Férfi és női betegek 65 és 80 év között 2. Megerősített pozitív antigén teszt a SARS-CoV-2-re az elmúlt 72 órában. 3. Nem igényel azonnali kórházi kezelést 4. Oxigéntelítettség ≥ 95% 5. Az alábbi feltételek közül legalább az egyiknek fenn kell állnia: a. Dokumentált és kezelt cukorbetegség b. Dokumentált és kezelt magas vérnyomás c. Dokumentált és kezelt krónikus szív- és érrendszeri betegségek d. BMI> 30 6. Képes megérteni és hajlandó aláírni az Informált beleegyező nyilatkozat nyilatkozatait 7. A jegyzőkönyv aláírásának hajlandósága fizikai, laboratóriumi és önvizsgálatokat igényelt. 8. A nem sterilizált férfi betegeknek, akik szexuálisan aktívak egy fogamzóképes női partnerrel, hatékony kettős akadályú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amely óvszer a férfi betegek számára, és a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formája a fogamzóképes női partnere számára. a. a valódi szexuális absztinenciát gyakorló férfi betegek (ha ez összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával) b. sterilizált férfi betegek, akiknél vazektómiát végeztek dokumentált posztermiás utáni eljárásban

Subjects with any of the following characteristics/conditions will not be randomized in this clinical research trial: 1. Patient with malignancy or history of malignancy (including lymphoma, leukemia, orly mphoproliferative disease) with the exception of patients with adequately treated or excised non-metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ. 2. Any known coagulopathy or hypercoagulant syndrome 3. Participant with a known immunodeficiency disorder 4. History of major surgery that involves major organs (e.g. brain, gastrointestinal tract heart, lung, liver, hip or knee joint prosthesis, kidney or bladder, lower limb amputation) within 3 months. 5. Planned surgery scheduled to occur during the study including the follow-up period. 6. Impaired renal function (eGFR<30 ml/min/1,73m2), renal failure, hystory of dialysis treatment 7. Documented biological immunomodulatory therapy within 3 months 8. Patient with any of the following infections or infections history: a. any infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobal therapy within 60 days, or as otherwise judged by the investigator to be an opportunistic infection or clinically significant, within the last 6 months, b. Moderate to severe treated infection within 1 month 9. Active moderate to severe Crohn's disease or ulcerative colitis within 3 month 10. Documented severe pulmonary fibrosis, emphysema, COPD or pneumonectomy 11. Documented mycobacterial infection, aspergillosis, pneumocystosis, tuberculosis within the last 3 years. Any history of either untreated or inadequatly treated latent or active tuberculosis infection, current treatment for active 12. Mechanical ventilation (minimum 7 days) within 3 months 13. Documented history of Human Immunodeficiency Virus infection 14. Documented present or past hepatitis B or hepatitis C infection 15. Patient with ischemic or haemorrhagic stroke, meningitis or encephalitis within 6 months 16. Hemiplegia due to any reason 17. Recent (within 6 months of screening) myocardial infarction, coronary revascularization, or percutaneous angioplasty with or without placement of a coronary artery stent, acute coronary syndrome, chronic uncompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV, left ventricular assist devices, implanted defibrillators, unstable angina 18. Uncontrolled hypertension (systolic pressure >160 Hgmm or diastolic pressure >100 Hgmm) 19. Uncontrolled diabetes mellitus ( HbA1c > 9%) 20. History of major organ transplant (eg. heart, lung, kidney and liver) or hemopoietic stem cell/marrow transplant. 21. Patient who permanently rests in bed (for more than one month, 20 hours/day) 22. Documented severe depression treated with SSRI. Acute or chronic psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation or behaviour. 23. Documented treated or untreated Alzheimer diesease. 24. Body mass index: BMI<15 or BMI>37 25. Patient who participated in any clinical research trial within 3 months 26. Clinically meaningful laboratory abnormalities at screening including but not limited to the ranges below a. Absolute neutrophil count (ANC) <1000/μL XML File Identifier: TRwFNpbAFWLGK0+YFea74J6Citk= Page 12/23 b. Total white blood cell count (WBC) <2,500/μL c. Platelet count <100,000/μL d. Haemoglobin <9.0 g/L e. Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST) ≥2,5 × upper limit of normal (ULN) or bilirubin >1.5 × ULN 27. Patient's fever ˃37,5 °C for more than two days prior to randomisation 28. Alcohol or drug dependecy within 5 years 29. Employees of the investigator or trial centre with direct involvement in the proposed trial or other trials under the direction of that investigator or trial centre as well as family of the employees or the investigator. Az alábbi jellemzők / állapotok bármelyikét nem randomizálják ebben a klinikai kutatási kísérletben: 1. Rosszindulatú vagy anamnézisben szenvedő beteg (beleértve a limfómát, a leukémiát vagy az ormfoproliferatív betegséget), kivéve a megfelelően kezelt vagy kivágott, nem metasztatikus bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ nyaki karcinómát. 2. Bármely ismert koagulopathia vagy hiperkoaguláns szindróma 3. Ismert immunhiányos betegségben szenvedő résztvevő 4. A főbb szerveket (pl. Agy, gyomor-bél traktus szív-, tüdő-, máj-, csípővagy térdízületi protézis, vese vagy hólyag, alsó végtagi amputáció) magában foglaló súlyos műtét 3 hónapon belül. 5. Tervezett műtét, amelyet a vizsgálat során terveznek végrehajtani, ideértve a nyomon követési időszakot is. 6. Károsodott vesefunkció (eGFR <30 ml / perc / 1,73m2), veseelégtelenség, a dialízis kezelésének hisztóriája 7. Dokumentált biológiai immunmoduláló terápia 3 hónapon belül 8. Az alábbi fertőzések vagy kórtörténetek bármelyike: a. minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést, parenterális antimikrobiális terápiát igényel 60 napon belül, vagy amelyet a kutató másként ítél meg opportunista fertőzésnek vagy klinikailag jelentősnek számít az elmúlt 6 hónapban, b. Mérsékelt vagy súlyos kezelt fertőzés 1 hónapon belül 9. Aktív közepes vagy súlyos Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás 3 hónapon belül 10. Dokumentált súlyos tüdőfibrózis, emphysema, COPD vagy pneumonectomia 11. Dokumentált mikobakteriális fertőzés, aspergillosis, pneumocystosis, tuberkulózis az elmúlt 3 évben. Bármely kórelőzményben kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív tuberkulózis fertőzés, az aktív kezelés jelenlegi kezelése 12. Mechanikus szellőzés (minimum 7 nap) 3 hónapon belül 13. Az emberi immunhiányos vírusfertőzés dokumentált története 14. Dokumentáltan fennálló vagy korábbi hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés 15. Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban, agyhártyagyulladásban vagy encephalitisben szenvedő beteg 6 hónapon belül 16. Hemiplegia bármilyen okból 17. Legutóbbi (a szűréstől számított 6 hónapon belül) szívizominfarktus, koszorúér-revaszkularizáció vagy perkután angioplasztika koszorúérstent elhelyezésével vagy anélkül, akut koszorúér szindróma, krónikus kompenzálatlan szívelégtelenség vagy New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztály, bal kamrai segédeszközök, beültetett defibrillátorok, instabil angina 18. Ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés nyomás> 160 Hgmm vagy diasztolés nyomás> 100 Hgmm) 19. Ellenőrizetlen diabetes mellitus (HbA1c> 9%) 20. A fő szervátültetés (pl. Szív, tüdő, vese és máj) vagy a vérképző őssejt / velő transzplantációja. XML File Identifier: TRwFNpbAFWLGK0+YFea74J6Citk= Page 13/23 21. Az a beteg, aki állandóan ágyban pihen (több mint egy hónap, 20 óra / nap) 22. SSRI-vel kezelt súlyos depresszió. Akut vagy krónikus pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltbeli (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy magatartást. 23. Dokumentáltan kezelt vagy kezeletlen Alzheimer-kór elhal. 24. Testtömeg-index: BMI <15 vagy BMI> 37 25. Az a beteg, aki 3 hónapon belül részt vett bármely klinikai kutatási kísérletben 26. Klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességek a szűrés során, beleértve, de nem kizárólag az alábbi tartományokat a. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 / μL b. A teljes fehérvérsejtszám (WBC) <2500 / μL c. Trombocita szám <100 000 / μL d. Hemoglobin <9,0 g / l e. Alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) ≥ 2,5 × normál felső határ (ULN) vagy bilirubin> 1,5 × ULN 27. A páciens láza ,537,5 ° C több mint két napon át a randomizálás előtt 28. Alkohol- vagy drogfüggőség 5 éven belül 29. A vizsgáló vagy a vizsgálóhelyalkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt kipróbálásban vagy más próbákban a nyomozó vagy a vizsgálóhely irányításával, valamint az alkalmazottak családja vagy a vizsgáló

2

Mitochon Technologies Kft.

65

80

Hungary

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

660

The difference in proportion of patients, who have not required hospitalisation in relation to COVID-19 between Day 3 and End of Treatment A 3. nap és a kezelés vége között azon betegek aránya, akiknek nincs szükségük kórházi kezelésre a COVID-19 miatt

nan

Phase 2/Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 200, "treatment_name": "Bgp-15", "treatment_type": "Kinase inhibitors", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]