COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000166-15/HU

Cortex Pharma Services - CRO

info@cortexps.hu

2021-01-25

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Inclusion criteria: Males and females 18-65 years of age Ambulatory patients with confirmed SARS-CoV-2 infection by rapid antigen test OR polymerase chain reaction (PCR) - performed within one week before D1, regardless whether they show symptoms or are asymptomatic Asymptomatic or mild COVID-19 cases: NO dyspnoe and NO tachypnoe (respiratory rate <22 / min), NO need for oxygen-supplementation, NO radiological findings of pneumonia Build: 20 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2 Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 1 month afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration. NB. Chest imaging to be performed on the investigator’s discretion 18-65 éves férfiak és nők Rapid antigénteszttel VAGY polimeráz láncreakcióval (PCR) igazolt SARS-CoV-2 fertőzéősben szenvedő járóbetegek (a teszt a D1-et megelőzően 1 héten belül készült), függetlenül attól hogy tünetesek vagy tünetmentesek Tünetmentes vagy enyhe COVID-19 betegek: NINCSEN dyspnoe és NINCSEN tachypnoe (légzésszám < 22 / perc), NINCSEN oxigénpótlásra igény, NINCSENEK tüdőgyulladásra utaló radiológiai jelek Testalkat: 20 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2 Olyan vizsgálati alanyok, akik képesek a Vizsgálatvezetővel és a kutatást végző személyzettel kommunikálni, megértik a vizsgálatot, az összes vizsgálati tevékenységnél együttműködnek, és a szűrővizsgálatot megelőzően írásos beleegyezésüket adják a részvételhez. N.B. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezni magas hatékonyságú fogamzásgátlásba a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az azt követő 1 hónapban. A férfiaknak bele kell egyezni hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást kövtő 14 napban. NB. Mellkasi képalkotó vizsgálatot a vizsgálóorvos döntése alapján kell végezni.

Patients that are at high risk of developing severe COVID-19 infection in case they are not vaccinated or last dose was given more than 6 months before screening: hypertension, obesitas, cardiovascular or cerebrovascular disease, diabetes mellitus, COPD, immune-supression, including haematological or oncology causes, nursing home residents. Start of COVID-19 related symptoms more than 5 days before start of treatment. Moderate COVID-19 cases: showing dyspnoe and / or tachypnoe, or a need for oxygen-supplementation, or radiological findings of pneumonia. {Definition of moderate COVID-19 as per “Magyar Koronavírus Kézikönyv”, “Igazolt COVID-19 fertőzött felnőtt betegek rizikóstratifikációja” fejezet (Hungarian Coronavirus Manual, Section “Risk stratification of confirmed adult COVID-19 patients”) } Radiological findings – established either by chest X-ray or native chest (pulmonary) CT scan - include multiplex consolidations and milk-glassy haze, often in a bilateral distribution. Severe COVID-19: respiratory distress - respiratory rate ≥ 30/min, or oxygen saturation at rest ≤ 93%, or pulmonary infiltrates occupy > 50% of the lung-fields Critical COVID-19: acute respiratory distress, or requiring mechanical ventilation, or radiomorphology of ARDS, or shock, including septic shock, or other organ dysfunction necessitating ICU admission High-risk patient for progression of COVID-19, as defined by having a calculated pneumonia PORT-score of > 90 Concomitant or previous administration of any experimental, non-established COVID-19 therapy, either in off-label indication of a registered medicinal product or as a non-registered drug candidate in a clinical trial setting or compassionate use program (or equivalents thereof) NO previous COVID-19 therapies allowed, as per recommendation of the “Magyar Koronavírus Kézikönyv” (Hungarian Coronavirus Manual) Concomitant administration of coumarin-derivatives or warfarin Concomitant administration of cytochrom-P450 or membrane drug transporter, especially ABCB1/P-gp and ABCG2/BCRP (breast cancer resistance protein) modifiers Any clinically significant abnormality identified during screening full physical examination, vital signs, laboratory tests which is deemed by the investigator to be incompatible / inappropriate for study participation A current or recent history of drug or substance abuse, including alcohol (> 14 units per week), within 3 months prior to screening (one unit of alcohol equals ½ pint [285 mL] of beer or lager, one glass [125 mL] of wine, or one shot [25 mL] of spirits) Patients who regularly consume more than 4 cups daily of beverage containing caffeine Positive pregnancy test result for women with childbearing potential at screening Women who are pregnant or nursing, or who are planning to get pregnant within 3 months after the last dose of study drug A history of allergy, intolerance or sensitivity to ivermectin or any component of the study drug formulation Exhibiting any pathology, contraindicated with ivermectin administration: e.g. asthma, clinically significant hepatic diseases, human immunodeficiency virus (HIV) infection, immunosuppression, onchodermatitis, Loa loa infection Have undergone surgery or have donated blood within 12 weeks prior to the start of the study A history of bleeding diathesis or other bleeding disorders Investigational drug administration or investigational device application within 1 month preceding study entry, or within 5 terminal half-life of the investigational drug of the previous study, whichever is the longer A history of malignancy within 5 years from screening visit, with the exception of resected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or resected cervical intraepithelial neoplasia Particular central nervous system interventions and disorders, which may cause breakdown of the blood-brain-barrier (BBB) and result in transport of IVM to brain: encephalitis, meningitis, stroke (acute, subacute), lumbar puncture, epidural and spinal anaesthesia within 2 months of randomization, neurodegenerative conditions (e.g. Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Huntington disease, amyotrophic lateral sclerosis), multiple sclerosis, HIV-1-associated dementia and chronic traumatic encephalopathy. Olyan betegek, akiknél magas a súlyos COVID-19 fertőzés kialakulásának kockázata, amennyiben nem vakcináltak, vagy a vakcina legutolsó dózisát több, mint 6 hónappal a szűrővizit előtt kapták: magas vérnyomás, obezitás, kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkulásris megbetegedés, cukorbetegség, COPD, immun-szupresszió, ideértve a hematológiai és onkológiai eredetet, idősotthonok lakói. A COVID-19 tüneteinek megjelenése több, mint 5 nap a kezelés megkezdése előtt. Közepes súlyosságú COVID-19 esetek: dyspnoe és / vagy tachypnoe jelenléte, vagy oxigénpótlás szükségessége, vagy tüdőgyulladás radiológiai jelei. {A közepes súlyosságú COVID-19 pontos definícióját illetően utalunk a “Magyar Koronavírus Kézikönyv”, “Igazolt COVID-19 fertőzött felnőtt betegek rizikóstratifikációja” c. fejezetére}. Radiológiai jelek – akár mellkas rtg-vel, akár mellkasi (tüdő) CT vizsgálattal – többszörös konszolidációk, és tejüveg-szerű homályok, gyakran kétoldali elrendezésben. Súlyos COVID-19: respirációs distress – légzsészám ≥ 30/perc, vagy nyugalmi oxigén-szaturáció ≤ 93%, vagy a pulmonális infiltrátumok a tüdőmezők több, mint 50%-át elfoglalják Kritikus COVID-19: acut respirációs distress, vagy mesterséges lélegeztetés szükségessége, vagy ARDS radiomorphologiai jegyei, vagy shock, beleértve a septicus shockot, vagy egyéb szervi funkciózavar, amely intenzív osztályos felvételt indokol A COVID-19 progressziójának kitett, magas kockázatú beteg, akinek a tüdőgyulladás PORT-értéke meghaladja a 90-et Bármilyen experimentális, nem bizonyított COVID-19 kezelés egyidejű vagy korábbi alkalmazása, akár forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer javallati körön kívüli (off-label), akár forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerjelölt klinikai vizsgálata keretében, vagy méltányossági gyógyszeralkalmazás (compassionate use), illetve ezekkel egyenértékű alkalmazás Bármilyen korábbi COVID-19 kezelés, a “Magyar Koronavírus Kézikönyv” ajánlási köréből. Kumarinszármazékok vagy warfarin egyidejű alkalmazása. Cytochrom P450 vagy membrán gyógyszertranszporter – különösen ABCB1/P-gp és ABCG2/BCRP (mellrák rezisztencia protein) – modulátor egyidejű alkalmazása Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a vizsgálatot megelőző teljes fizikális vizsgálat alkalmával, a vitális jelekben és a laboratóriumi leletekben, amelyeket a vizsgáló orvos úgy értékel, hogy nem összeegyeztethető a vizsgálatban történő részvétellel Jelenlegi, vagy a közelmúltban drog vagy élvezeti szer abúzusa, beleértve az alkoholt (> 14 egység / hét), a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység alkohol 285 ml sörnek, egy pohár [125 ml] bornak, illetve 1 kupica [25 ml] tömény alkoholos italnak felel meg) Olyan betegek, akik rendszeresen napi négy csésze kávénál vagy koffeintartalmú italnál többet fogyasztanak Szűrésnél pozitív terhességi teszt, fogamzóképes nők esetén Terhes nő vagy szoptató kismama, illetve olyan nők, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapon belül Allergia, intolerancia vagy érzékenység a kórtörténetben ivermectinre, vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére Bármilyen kórkép, amely az ivermectin adagolás ellenjavallatát képezi, pl. asthma, klinikailag szignifikáns májbetegség, HIV fertőzés, immunszuppresszió, onchodermatitis, Loa loa fertőzés Műtéten átesettek, vagy véradáson résztvevők, 12 héttel a vizsgálatot megelőzően Vérzékenységben vagy vérzéses diathesisben szenvedők Vizsgálati gyógyszerjelölt adagolása vagy orvostechnikai eszköz alkamazása a jelen vizsgálatba belépést megelőző 1 hónapban, vagy az előző vizsgálatban adott vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül – amelyik a hosszabbik időtartam Rosszindulatú daganat a szűrővizittől számított 5 éven belül, kivéve a bőr rezekált bazálsejtes vagy laphámrákja, vagy rezekált cervicalis intraepithelialis neoplasia Olyan központi idegrendszeri megbetegedések vagy beavatkozások, amelyek a vér-agy gát sérülését okozhatják, s ezáltal az IVM agyi transzportját facilitálják: encephalitis, meningitis, stroke (acut, subacut), lumbal punctio, epiduralis és spinalis a randomizációt megelőző 2 hónapban, neurodegeneratív kórképek (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Huntington-kór, amyotrophiás lateralsclerosis), sclerosis multiplex, HIV-1-asszociált demencia és idős traumás encephalopathia

2

Meditop Gyógyszeripari Kft

18

75

Hungary

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

70

Primary Endpoint: • [PRIM] Percentage of SARS-CoV-2 virus copy number at Day 7 compared to baseline (i.e. 100 * (the number of virus copies at Day 7 / number of virus copies at Screening)) Elsődleges végpont: • [PRIM] SARS-CoV-2 vírus kópia-szám a 7. napon a kiinduláshoz viszonyítva, százalékban kifejezve : 100 * (7. napi vírus kópia-szám / vírus kópia-szám szűréskor)

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": null, "treatment_id": 693, "treatment_name": "Ivermectin", "treatment_type": "Antiparasitics", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": null, "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]