COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001760-29/ES

C.R.O. Delos Clinical - Alejandro Guerra Hidalgo

secretaria@delosclinical.com

2020-11-19

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. Institutionalized men or women aged 65 or over at the time of signing the informed consent. 2. Patients capable of understanding the trial procedures and accepting their participation. 3. Diagnosis of COVID-19 confirmed by RT-PCR. 4. Initial stage of the disease diagnosed by: - Less than 7 days from the appearance of the first symptoms. - Absence of dyspnea - Absence of pneumonia - SO2> 93% or pO2> 70 - FR <25 rpm 5. Signature and date of informed consent before any study-related activity, including evaluations necessary for selection. 1. Hombres o mujeres institucionalizados de edad igual o mayor a 65 años en el momento de firma del consentimiento informado. 2. Pacientes capaces de entender los procedimientos del ensayo y aceptar su participación. 3. Diagnóstico de COVID-19 confirmado por RT-PCR. 4. Estadio inicial de la enfermedad diagnosticado por: - Menos de 7 días desde la aparición de los primeros síntomas. - Ausencia de disnea - Ausencia de neumonía - SO2 > 93% o pO2 > 70 - FR < 25 rpm 5. Firma y fecha del consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio, incluidas las evaluaciones necesarias para la selección.

1. Impaired kidney function (creatinine> 2.5 times the normal limit), need for haemofiltration or impaired liver function (ALT or AST> 3 times the normal limits) or diagnosis of severe kidney failure. 2. Hypersensitivity, allergy or contraindications to the study treatments. 3. Inability to administer oxygen therapy using Ventimask®. 4. Diagnosis of any other pathology that, in the investigator's opinion, may increase the subject's risk or reduce the possibilities of obtaining satisfactory data to achieve the study's objectives. 5. Consumption of any other drug that could disable him in the judgment of the investigator to participate in the study. 6. Other circumstances or difficulties that, in the investigator's opinion, may increase the subject's risk or reduce the possibilities of obtaining satisfactory data to achieve the objectives of the study. 7. Participation in another clinical study where they received an investigational drug in the 24 weeks prior to signing the informed consent. 8. Patients diagnosed with chronic bronchopneumopathy. 9. Patients with a history of epilepsy. 10. Patients with a history of alcoholism. 11. Treatment with anticonvulsant drugs used for the treatment of epilepsy and with a higher degree of interaction with ethanol: topiramate, carbamazepine, perampanel and stiripentol 12. Treatment with drugs that administered concomitantly with ethanol can cause the so-called “disulfiran-like effect”: disulfiran, metronidazole, tinidazole, chloramphenicol, levamisole, nitrofurantoin, isoniazid and griseofulvin. 1. Función renal alterada (creatinina > 2,5 veces el límite normal), necesidad de hemofiltración o función hepática alterada (ALT o AST > 3 veces los límites normales) o diagnóstico de insuficiencia renal severa. 2. Hipersensibilidad, alergia o contraindicaciones a los tratamientos del estudio. 3. Incapacidad de administración de oxigenoterapia utilizando Ventimask®. 4. Diagnóstico de cualquier otra patología que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio. 5. Consumo de cualquier otra droga que pudiera incapacitarlo a juicio del investigador para participar en el estudio. 6. Otras circunstancias o dificultades que a juicio del investigador pueda incrementar el riesgo del sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio. 7. Participación en otro estudio clínico donde hayan recibido un fármaco en investigación en las 24 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado. 8. Pacientes diagnosticados de bronconeumopatía crónica. 9. Pacientes con antecedentes de epilepsia. 10. Pacientes con antecedentes de alcoholismo. 11. Tratamiento con fármacos anticonvulsivantes utilizados para el tratamiento de la epilepsia y que presenten un grado de interacción mayor con el etanol: topiramato, carbamazepina, perampanel y stiripentol 12. Tratamiento con fármacos que administrados concomitantemente con el etanol puedan originar el denominado “efecto disulfiran-like”: disulfiran, metronidazol, tinidazol, cloranfenicol, levamisol, nitrofurantoína, isoniazida y griseofulvina.

2

Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

65

100

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

156

Progression data: date and symptoms of progression Datos de progresión: fecha y síntomas de progresión

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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