COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005887-70/CZ

Fakultní nemocnice Brno - Jan Maláska

malaska.jan@fnbrno.cz

2021-01-11

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1. Adult (≥ 18 years of age) at time of enrolment, 2. Present COVID-19 (infection confirmed by RT-PCR or antigen testing), 3. Intubation/mechanical ventilation or ongoing high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy, 4. Moderate or severe ARDS according to Berlin criteria: Moderate – PaO2/FiO2 100–200 mmHg, Severe – PaO2/FiO2 < 100 mmHg, 5. Admission to ICU in the last 24 hours. 1. Dospělý pacient (≥ 18 let) v době zařazení, 2. Pozitivní nález COVID-19 (infekce potvrzená RT-PCR nebo testováním antigenu), 3. Intubace/mechanická ventilace nebo probíhající kyslíková terapie nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNC), 4. Středně závažná nebo závažná forma ARDS podle berlínských kritérií středně závažná forma - PaO2/FiO2 100–200 mmHg, závažná forma - PaO2/FiO2 < 100 mmHg, 5. Přijetí na JIP během posledních 24 hodin.

1. Known allergy/hypersensitivity to dexamethasone or excipients of the investigational medicinal product (e.g. parabens, benzyl alcohol), 2. Fulfilled criteria for ARDS for ≥ 14 days at enrolment, 3. Pregnancy or breastfeeding, 4. Unwillingness to comply with contraception measurements from the enrolment to at least 1 week after the last dose of dexamethasone (sexual abstinence is considered as the adequate contraception method), 5. End-of-life decision or patient is expected to die within next 24 hours, 6. Decision not to intubate or ceilings of treatment in place, 7. Immunosuppression and/or immunosuppressive drugs in medical history: a) Systemic immunosuppressive drugs or chemotherapy in the past 30 days, b) Systemic corticosteroids use before hospitalization, c) Corticosteroids administration (dexamethasone equal or less than 8 mg per day or other corticosteroids in equivalent dose) during the present hospital stay for COVID-19 for more than last 5 days before enrolment, d) Systemic corticosteroids during present hospital stay for other conditions than COVID-19 (e.g. septic shock), e) Dexamethasone more than 8 mg per day or other corticosteroids in equivalent dose during the present hospital stay for COVID-19 for more than one single dose, 8. Present haematological or generalized solid malignancy, 9. Any of contraindications of corticosteroids, e.g. intractable hyperglycaemia, active gastrointestinal bleeding, adrenal gland disorders, a presence of superinfection diagnosed with locally established clinical and laboratory criteria without adequate antimicrobial treatment, 10. Cardiac arrest before ICU admission, 11. Participation in another interventional trial in the last 30 days. 1. Známá alergie/přecitlivělost na dexamethason nebo pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku (např. parabeny, benzylalkohol), 2. Splněná kritéria ARDS po dobu ≥ 14 dnů při zařazení, 3. Těhotenství nebo kojení, 4. Neochota dodržovat požadavek ochrany proti početí od okamžiku zařazení do studie do uplynutí nejméně 1 týdne od podání poslední dávky dexamethasonu (za adekvátní metodu antikoncepce se považuje sexuální abstinence), 5. Rozhodnutí na konci života nebo očekávání úmrtí pacienta během příštích 24 hodin, 6. Rozhodnutí neintubovat pacienta nebo zastropování orgánové podpory, 7. Imunosuprese a/nebo imunosupresiva v anamnéze: a) systémová imunosupresiva nebo chemoterapie za posledních 30 dnů, b) užívání systémových kortikosteroidů před hospitalizací, c) podávání kortikosteroidů (dexamethason v dávce 8 mg/den nebo nižší nebo jiný kortikosteroid v ekvivalentní dávce) během současného pobytu v nemocnici pro COVID-19 po dobu delší než posledních 5 dní před zařazením, d) systémové kortikosteroidy během současného pobytu v nemocnici kvůli jiným onemocněním, než je COVID-19 (např. septický šok) e) dexamethason v dávce vyšší než 8 mg/den nebo jiný kortikosteroid v ekvivalentní dávce během současného pobytu v nemocnici pro COVID-19, podaný víckrát než jednorázově 8. Přítomnost hematologické nebo generalizované solidní malignity, 9. Jakékoli kontraindikace kortikosteroidů, např. nekontrolovatelná hypeglykémie aktivní gastrointestinální krvácení, poruchy nadledvin, přítomnost superinfekce diagnostikovaná podle lokálně stanovených klinických a laboratorních kritérií bez adekvátní antimikrobiální léčby, 10. Srdeční zástava před přijetím na JIP, 11. Účast v jiné intervenční studii za posledních 30 dní.

2

Fakultní nemocnice Brno

18

100

Czech Republic

Severe/critical disease at enrollment

7: Severe/critical disease at enrollment

300

Number of ventilator-free days (VFDs) at 28 days after randomization. Počet dnů bez plicního ventilátoru (VFD) 28 dní po randomizaci.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "6 mg", "treatment_id": 400, "treatment_name": "Dexamethasone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "20 mg", "treatment_id": 400, "treatment_name": "Dexamethasone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}]