COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2021-000175-37/SE

Karolinska Universitetssjukhuset - Sponsor representant

soo.aleman@regionstockholm.se

2021-01-22

Completed

nonRCT

Non-randomized

Single group assignment

Open label

single-center

Prevention

1. Individer som är ≥18 år gamla 2a. Individer med immunosuppressiv sjukdom som uppfyller ett av följande kriterier enligt prövarens bedömning - Primär immunbrist - HIV-infektion - Genomgången allogen stamcellstransplantation/CAR T cellsbehandling - Genomgången solid organtransplantation - Kronisk lymfatisk leukemi eller 2b Individer utan immunsuppressiv sjukdom eller behandling som saknar signifikant co-morbiditet enligt prövarens bedömning 3. Signerat skriftligt samtycke till att delta i studien

1. Tidigare eller pågående covid-19. 2. Har koagulationssjukdomar, andra tillstånd som är associerad med förlängd blödningstid, eller antikoagulantia behandlingar, som enligt prövaren kontraindicerar intramuskulär injektion. Tillstånd som kan korrigeras med åtgärder såsom behandlingar med trombocytkoncentrat, koagulationsfaktorer eller andra åtgärder för personer som står för antikoagulantia, är inte exkluderande kriterier. 3. Planerad att få ett annat vaccin inom 14 dagar före första dos av studievaccinet, eller under tiden från första dos av studievaccinet fram till 14 dagar efter andra dos av studievaccinet, och vaccination med annat vaccin som enligt prövarens bedömning inte kan planeras utanför dessa tidsperioder. 4. Graviditet eller amning. 5. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som ingår i vaccinet 6. Individer som inte kan förstå forskningspersonsinformationen. 7. Individer som av annan orsak av prövare bedöms som ej lämpliga för inklusion.

1

Karolinska Universitetssjukhuset

18

100

Sweden

High risk patients

N/A

540

Andel (95% CI) som serokonverterar till positivt svar på SARS-CoV-2 IgG serologiprov efter två doser av vaccin, mätt 2 veckor efter andra vaccindos

nan

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 219, "treatment_name": "Bnt162", "treatment_type": "Rna based vaccine", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}]