COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002772-12/FR

Direction de la Recherche et de l'Innovation - Chef de projet

dripromoteur@chru-nancy.fr

2020-06-03

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1) Man or woman 18 years of age or older 2) Patient with a biologically confirmed SARS-CoV-2 infection (by positive RT-PCR on a nasopharyngeal sample or any other sample) 3) Patient with moderate to severe ARDS according to the BERLIN definition defined by a PaO2 / FiO2 ratio <200 and with endotracheal intubation and under invasive mechanical ventilation 4) Patient hospitalized in the intensive care unit 5) Provision of a written informed consent to participate to the study or for whom the consent of a family member or support person has been obtained (if the patient is unable to give consent) or inclusion in an immediate vital emergency if applicable 6) Any woman of childbearing age with a negative Beta HCG test 7) Personne affiliée à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime 1) Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus 2) Patient présentant une infection par le SARS-CoV-2 confirmée biologiquement (par RT-PCR positive suite à un prélèvement naso-pharyngé ou tout autre prélèvement) 3) Patient présentant un SDRA modéré à sévère selon la définition de BERLIN défini par : - un rapport PaO2/FiO2 < 200 - avec une intubation endo-trachéale et sous ventilation mécanique invasive 4) Patient hospitalisé en secteur de réanimation 5) Patient ayant donné son consentement écrit à participer à l’étude ou pour qui a été obtenu le consentement d’un membre de la famille ou de la personne de confiance (si le patient n’est pas en état de donner son consentement) ou inclusion en situation d’urgence vitale immédiate si applicable 6) Toute femme en âge de procréer présentant un test Beta HCG négatif 7) Personne affiliée à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

1) Patient under invasive mechanical ventilation for more than 48 hours 2)Patient with a chronic respiratory disease under oxygen therapy 3) Patients with a history of Class III or IV pulmonary arterial hypertension (WHO classification) 4) Patients under ECMO 5) Immunosuppressive therapy (including corticosteroid therapy> 20 mg prednisolone) 6) Active solid tumor or in remission for less than 2 years, malignant hematological disease, asplenia 7) Patient who has received a hematopoietic stem transplantation or an organ transplant 8) Therapeutic limitations like progression to expected death within 24 hours (according to the opinion of the medical team) 9) Hypersensitivity to albumin or to any of the excipients (caprylic acid or sodium caprylate) 10) Patient included in another ongoing interventional therapeutic trial with medicament 11) Pregnant woman, parturient, nursing mother 12) Minor (not emancipated) 13) Person without liberty by judiciary or administrative decision 14) Person undergoing psychiatric care under Articles L. 3212-1 and L. 3213-1 which do not fall under the provisions of Article L. 1121-8 (hospitalization without consent). 15) Adult over 18 who are under a legal protection measure 1) Patient sous ventilation mécanique invasive depuis plus de 48 heures 2)Patient avec un antécédent d’insuffisance respiratoire chronique sous oxygénothérapie 3)Patients avec des d’antécédents d’hypertension artérielle pulmonaire de classe III ou IV (classification de l’OMS) 4) Patients sous assistance de type ECMO veino-veineuse ou veino-artérielle 5) Traitement immunosuppresseur en cours (y compris corticothérapie > 20 mg d’équivalent prednisolone) 6) Tumeur solide active ou en rémission depuis moins de 2 ans, cancer hématologique, asplénie 7) Patient ayant reçu une transplantation d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques 8) Existence de limitations thérapeutiques d’emblée : Progression vers le décès imminente et inévitable dans les 24h (selon l’opinion de l’équipe médicale) ou patients pour lesquels une procédure de LATA est actée par l’équipe médicale 9) Hypersensibilité connue à l'albumine ou à l'un des excipients (acide caprylique ou caprylate de sodium) 10) Patient inclus dans un autre essai thérapeutique médicamenteux en cours 11) Femme enceinte, parturiente, mère qui allaite 12) Personne mineure (non émancipée) 13) Personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative 14) Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 (hospitalisation sans consentement) 15) Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale

2

CHRU NANCY

18

100

France

Critical disease at enrollment

8: Critical disease at enrollment

30

The respiratory function is evaluated by the PaO2 / FiO2 ratio every day between D0 or D1 (before initiation of treatment with WJ-MSC or placebo) and D14. La fonction respiratoire est évaluée par le rapport PaO2/FiO2 tous les jours entre J0 ou J1 (avant initiation du traitement par CSM-GW ou placebo) et J14.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (8.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 792, "treatment_name": "Mesenchymal stem cells (wharton jelly)", "treatment_type": "Advanced therapy medicinal products (atmp)", "pharmacological_treatment": "Biological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]