COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-005226-28/IT

AstraZeneca AB - Information Center

Information.center@astrazeneca.com

2020-11-23

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Prevention

Increased risk of SARS-CoV-2 infection, Defined as adults whose locations or circumstances put them at appreciable risk of exposure to SARS-CoV-2 and COVID-19, based on available risk assessment contemporaneous to enrollment (believed to be at risk/exposure) - Medically stable such that, according to the judgment of the investigator, hospitalization within the study period is not anticipated and the participant appears likely to be able to remain on study through the end of protocol-specified follow-up. A stable medical condition is defined as disease not requiring significant change in therapy or hospitalization for worsening disease during the 3 months prior to enrollment Aumento del rischio di infezione da SARS-CoV-2, definito come adulti cui luoghi o circostanze li mettono a rischio apprezzabile di esposizione a SARS-CoV-2 e COVID-19, in base alla valutazione del rischio disponibile contemporaneamente all'arruolamento (ritenuto a rischio / esposizione) - Medicalmente stabile tale che, secondo il giudizio del ricercatore, il ricovero entro il periodo di studio non è previsto e il partecipante sembra essere in grado di continuare lo studio fino alla fine del follow-up specificato dal protocollo. Una condizione medica stabile è definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti all'arruolamento

Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including asplenia - Any other significant disease, disorder, or finding that may significantly increase the risk to the participant because of participation in the study, affect the ability of the participant to participate in the study, or impair interpretation of the study data - Receipt of, or planned receipt of investigational products indicated for the treatment or prevention of SARS-CoV-2 or COVID-19 Note: For participants who become hospitalized with COVID-19, receipt of licensed treatment options and/orparticipation in investigational treatment studies is permitted Qualsiasi stato di immunosoppressore o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'asplenia - Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta che può significativamente aumentare il rischio per il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio o compromettere interpretazione dei dati dello studio - Ricevimento o ricezione programmata dei prodotti in sperimentazione indicati per il trattamento o la prevenzione di SARS-CoV-2 o COVID-19 Nota: per partecipanti che vengono ricoverati in ospedale con COVID-19, ricevuta di licenza opzioni di trattamento e / o partecipazione al trattamento sperimentale sono consentiti gli studi

2

ASTRAZENECA AB

18

100

Argentina;Chile;Colombia;Czech Republic;France;Germany;India;Italy;Netherlands;Peru;Spain;United States;Sweden

Healthy volunteers

N/A

2000

The primary endpoint is the first case of SARS-CoV-2 RT-PCR-positive symptomatic illness occurring = 15 days post second dose of study intervention, in a participant with negative serostatus at baseline. Participants will be included in the primary endpoint if they have RT-PCR-confirmed SARS-CoV-2 and meet the following criteria at any point from their initial illness visit at the site (Day 1) through their second illness visit (Day 14): One or more Category A findings OR Two or more Category B findings Category A: -Pneumonia diagnosed by chest x-ray, or computed tomography scan -Oxygen saturation of = 94% on room air or requiring either new initiation or escalation in supplemental O2 -New or worsening dyspnea/shortness of breath Category B: -Fever > 100 °F (> 37.8 °C) or feverishness -New or worsening cough -Myalgia/muscle pain -Fatigue that interferes with activities of daily living -Vomiting and/or diarrhea (only one finding to be counted toward endpoint definition) -Anosmia and/or ageusia (only one finding to be counted toward endpoint definition) L'endpoint primario è il primo caso di SARS-CoV-2 RT-PCR-positivo malattia sintomatica che si verifica = 15 giorni dopo la seconda dose dello studio intervento, in un partecipante con negativo stato sierico al basale. I partecipanti saranno inclusi nelle primarie endpoint se hanno SARS-CoV-2 confermato con RT-PCR e soddisfano il seguendo i criteri in qualsiasi momento dalla loro visita iniziale di malattia presso il sito (Giorno 1) attraverso la loro seconda visita di malattia (Giorno 14): Uno o più risultati di categoria A OPPURE due o più risultati di categoria B. Categoria A: -Polmonite diagnosticata mediante radiografia del torace o tomografia computerizzata -Saturazione dell'ossigeno = 94% nell'aria ambiente o che richiede uno nuovo iniziazione o escalation in O2 supplementare -Nuova o peggioramento della dispnea / mancanza di respiro Categoria B: -Febbre> 100 ° F (> 37,8 ° C) o febbre -Tosse nuova o in peggioramento -Mialgia / dolore muscolare -Fatica che interferisce con le attività della vita quotidiana -Vomito e / o diarrea (solo un dato da conteggiare definizione dell'endpoint) -Anosmia e / o ageusia (solo un risultato da conteggiare per la definizione dell'endpoint)

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 161, "treatment_name": "Chadox1 ncov-19", "treatment_type": "Non replicating viral vector", "pharmacological_treatment": "Vaccine"}]