COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004323-16/IT

Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia - Massimo Costantini

massimo.costantini@ausl.re.it

2020-11-23

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1. age = 18 years, 2. Informed consent for participation in the study and for data processing, 3. Molecular diagnosis with Polymerase Chain Reaction (PCR) test of Sars-CoV2 infection, 4. Hospitalization in a specialist ward for Covid-19 patient care (eg., Infectious Diseases, Pulmonology or Internal Medicine), 5. Need for supplemental oxygen in any delivery mode with the exception of invasive mechanical ventilation, 6. PaO2 / FiO2 between 100 and 300 mmHg. 7. Clinical / instrumental diagnosis (high resolution chest CT scan or chest x-ray or lung ultrasound) of interstitial pneumonia for no more than three days, 8. Serum CRP greater than 5 mg / dL, 9. Interval from onset of SARS-CoV2 infection symptoms to randomization> 5 days 1. età = 18 anni, 2. Consenso informato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati, 3. Diagnosi molecolare con test Polymerase Chain Reaction (PCR) dell'infezione da Sars-CoV2, 4. Ricovero in ospedale in un reparto specialistico per la cura dei pazienti Covid-19 (ad es. Malattie infettive, Pneumologia o Medicina Interna), 5. Necessità di ossigeno supplementare in qualsiasi modalità di erogazione con esclusione della ventilazione meccanica invasiva. 6. PaO2/FiO2 compresa fra 100 e 300 mmHg. 7. Diagnosi clinica/strumentale (TAC torace ad alta risoluzione oppure Rx torace oppure ecografia polmonare) di polmonite interstiziale da non più di tre giorni, 8. PCR sierica maggiore di 5 mg/dl 9. Intervallo fra comparsa dei sintomi di infezione da SARS-CoV2 e randomizzazione > 5 giorni

1. Invasive mechanical ventilation, 2. Presence of shock or concomitant organ failure that requires admission to the Intensive Care Unit, 3. Pregnancy or breastfeeding, 4. Severe heart or kidney failure, 5. Known hypersensitivity to methylprednisolone, to dexamethasone or to an exception, 6. Diabetes not compensated according to the doctor's judgment, 7. Other clinical conditions that contraindicate Methylprednisolone and cannot be treated or resolved according to the doctor's judgment, 8. Steroid bolus therapy in the week prior to enrollment for the study, 9. Enrollment in another clinical trial, 10. Patient already randomized in this study 1. Ventilazione meccanica invasiva 2. Presenza di shock o di concomitante insufficienza d’organo che richiede ammissione all’Unità di Cura Intensiva, 3. Gravidanza o allattamento, 4. Insufficienza cardiaca o renale grave, 5. Ipersensibilità nota al metilprednisolone, al desametasone o ad un eccepiente, 6. Diabete non compensato secondo il giudizio del medico 7. Altre condizioni cliniche che controindicano il Metilprednisolone e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico, 8. Terapia con boli steroidei nella settimana precedente l’arruolamento per lo studio 9. Arruolamento in altra sperimentazione clinica 10. Paziente già randomizzato in questo studio

2

AZIENDA OSPEDALIERA ARCISPEDALE SANTA MARIA NUOVA/IRCCS DI REGGIO EMILIA

18

100

Italy

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

260

Lenght of hospitalization, calculated as the interval between randomization and discharge from the hospital without the need for supplemental oxygen Durata del ricovero in ospedale, calcolata come intervallo tra la randomizzazione e la dimissione dall’ospedale senza necessità di ossigeno supplementare

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 798, "treatment_name": "Methylprednisolone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]