COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-003872-42/IT

Istituto di Farmacologia Traslazionale - CNR - Steering committee dello studio ANT

filippo.belardelli@ift.cnr.it

2020-11-23

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

>= 65 years of age at time of enrolment, Laboratory-confirmed SARS-CoV 2 infection as determined by PCR, in any specimen < 72 hours prior to randomization Subject (or legally authorized representative) provides written informed consent prior to initiation of any study procedures, Understands and agrees to comply with planned study procedures, Agrees to the collection of nasopharyngeal swabs and venous blood samples per protocol Being symptomatic for less than 7 days before starting therapy, NEWS score =2 Età maggiore di 65 anni, Infezione da SARS-CoV2 determinata tramite PCR da meno di 72 ore, Consenso scritto a partecipare allo studio, Comprensione delle procedure previste dallo studio, Sintomatologia da meno di 7 giorni prima dell'inizio della terapia, Punteggio NEWS inferiore o uguale a 2

Hospitalized patients with illness of any duration, and at least one of the following: -Clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam) AND SpO2 = 94% on room air at rest or after walking test, OR -Acute respiratory failure requiring mechanical ventilation and/or supplemental oxygen. Patients currently using interferon-beta (e.g., multiple sclerosis patients), Patients treated with chemotherapy and/or immunosuppressive agents, Patients with chronic kidney diseases Known allergy or hypersensitivity to interferon (including asthma), Any autoimmune disease (resulting from patient anamnesis) Patients with signs of dementia or neurocognitive disorders Patients with current severe depression and/or suicidal ideations Being concurrently involved in another trial HIV infection (based on the anamnesis) Use of any antiretroviral medication Impaired renal function (eGFR calculated by CKD-EPI Creatinine equation < 30 ml/min), Presence of other severe diseases impairing life expectancy (e.g. patients are not expected to survive 28 days given their pre-existing medical condition), Any physical or psychological impediment in a patient that could let the investigator to suspect his/her poor compliance, Lack or withdrawal of informed consent Pazienti ospedalizzati indipendentemente dalla durata della malattia a almeno uno dei seguenti elementi: -Valutazione clinica (evidenza di rantoli /crepitii) E SpO2 = 94% in aria ambiente, OPPURE -insufficienza respiratoria grave (necessità di ventilazione assistita e/o ventilazione con ossigeno). Pazienti già in trattamento con interferone-beta (es. pazienti affetti da sclerosi multipla), Pazienti in corso di terapia chemioterapica e/o immunosoppressiva, Pazienti con patologie renali croniche, Allergia o ipersensibilità accertata all’interferone (inclusa asma), Qualsiasi patologia autoimmune, Pazienti con segni di demenza o disturbi neurocognitivi, Pazienti arruolati in altri trial clinici, Infezione da HIV (risultante dall’anamnesi), Uso di farmaci antivirali, Insufficienza renale (GFR (velocità di filtrazione glomerulare) stimata utilizzando la formula EPI-CKD < 30 ml/min), Presenza di altre gravi patologie con un impatto sull’aspettativa di vita (es. pazienti che potrebbero non sopravvivere 28 giorni a causa della loro condizione clinica preesistente), Presenza di stati depressivi e/o manie suicide, Qualsiasi elemento fisico o psicologico che possa indurre lo sperimentatore a ritenere il paziente non idoneo, Assenza del consenso informato o rifiuto di firmarlo.

2

Istituto di Farmacologia Traslazionale - CNR

65

100

Italy

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

60

Primary endpoint of the study is the proportion of patients experiencing a disease progression, during at least 5 days, according to the National Early Warning Score (NEWS). The NEWS score is a standardized approach aimed at promptly detecting signs of clinical deterioration in acutely ill patients and establishing the potential need for higher level of care. It is based on the evaluation of vital signs including respiratory rate, oxygen saturation, temperature, blood pressure, pulse/heart rate, AVPU response. The resulting observations, compared to a normal range, are combined in a single composite “alarm” score. Any other clinical sign clearly indicating a disease worsening will be considered as disease progression. Riduzione significativa della proporzione di pazienti che va incontro a progressione della malattia in riferimento al punteggio della scala NEWS per almeno 5 giorni nel braccio trattato con IFN-beta rispetto al braccio di controllo. Il National Early Warning Score (NEWS) è una scala standardizzata creata per identificare tempestivamente segni di deterioramento clinico in pazienti malati e permettere il tempestivo adeguamento della terapia. Si basa sulla valutazione di una serie di parametri vitali come la frequenza degli atti respiratori, la saturazione del sangue, la temperatura, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, stato di coscienza valutato mediante scala “AVPU”. I parametri rilevati nel paziente malato, confrontati con dei valori di riferimento normali, forniscono un punteggio che caratterizza il livello di “allarme” che bisogna avere per quel paziente. Ogni altro segno clinico che indichi chiaramente un peggioramento della malattia verrà considerato come progressione della malattia.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 671, "treatment_name": "Interferon beta 1a", "treatment_type": "Interferons", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]