COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002009-25/CZ

Fakultní nemocnice - prof. MUDr. Martin Matějovič, Ph.D.

matejovic@fnplzen.cz

2020-06-04

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

1. Adults (>18yrs of age) with confirmed COVID-19 disease who require hospital admission 2. Need for less than 8L/min of O2 via supplemental device to maintain SpO2 > 92% 3. Signed informed consent by patient 1. Dospělí (18 let a více) s potvrzenou nemocí COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci 2. Potřebují méně než 8L/min O2 prostřednictvím jakéhokoliv zařízení k udržení FiO2 > 92% 3. Podepsaný informovaný souhlas pacienta

1. Patients who require > 8L O2/min via a supplemental device to maintain SpO2>92% 2. Patients who are in shock as defined by vasopressor requirements 3. Patients with clear limitations of treatment (not for intubation) 4. Moribund patients 5. Pregnant patients 6. Known allergy to Eftilagimod Alpha, or L-Arginine 1. Pacienti, kteří potřebují > 8L O2/min prostřednictvím doplňkového zařízení k udržení SpO2>92% 2. Pacienti, kteří jsou v šoku - definováno požadavky na vasopresor 3. Pacienti s jasnými omezeními léčby (ne pro intubaci) 4. Umírající pacienti 5. Těhotné pacientky 6. Známá alergie na Eftilagimod Alpha, nebo L-arginin

2

Fakultní nemocnice Plzeň

19

100

Czech Republic

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

104

patient's clinical status (on a 7-point ordinal scale) at day 15 as per an adapted WHO recommended study protocol. 1. Not hospitalized, 2. Hospitalized, not requiring supplemental oxygen 3. Hospitalized, requiring supplemental oxygen 4. Hospitalized, on high flow oxygen device 5. Hospitalized in ICU, on non-invasive ventilation 6. Hospitalized in ICU, on invasive mechanical ventilation or ECMO 7. Death klinický stav pacienta (v 7-bodové řadové stupnici) v den 15 podle upraveného protokolu doporučeného WHO. 1. Nehospitalizován 2. Hospitalizován, nevyžaduje doplňkový kyslík 3. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík 4. Hospitalizován, na vysokoprůtokovém kyslíkovém zařízení 5. Hospitalizován na JIP, na neinvazivní ventilaci 6. Hospitalizován na JIP, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO 7. Smrt

TODO

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 450, "treatment_name": "Eftilagimod alpha", "treatment_type": "Other targeted therapies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]