COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002225-29/FR

VIVACTIS M2RESEARCH - SAHBANE

s.sahbane@vivactis-m2research.com

2020-04-30

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- Patient over 18 years of age, having read and signed the informed consent form for participation in the study after a reflection period (≤ 15 minutes) - Patient screened for COVID+ by RT-PCR on nasopharyngeal swab - Patient with at least three of the following respiratory signs: o Temperature >38° C o Non-productive dry cough o Presence of crackling rales at auscultation o Respiratory discomfort felt by the patient o Heart rate > 90/min o Respiratory rate >20/min o O2 saturation ≤ 93% - Patient whose clinical condition, in the opinion of the investigator, requires hospital monitoring. - Patient who would have been monitored and treated outside of study participation, including prevention of thromboembolic risk with LMWH. - Patient âgé de plus de 18 ans, ayant lu et signé le formulaire de consentement pour sa participation à l’étude après délai de réflexion (≤ 15 minutes) - Patient dépisté COVID+ par RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé - Patient présentant au moins trois des signes respiratoires suivant : Température >38° Toux sèche non productive Présence de râles crépitants à l’auscultation Gêne respiratoire ressentie par le patient Fréquence cardiaque > 90/min Fréquence respiratoire >20/min, Saturation O2 ≤ 93% - Patient dont l’état clinique nécessite selon l’avis de l’investigateur une surveillance hospitalière - Patient bénéficiant de la surveillance et des traitements qui lui auraient été administrés en dehors de sa participation à l’étude, y compris une prévention du risque thromboembolique par HBPM.

- Patient with pre-existing respiratory disease (cancer, COPD, asthma, emphysema) or smoking history of > 25 years) - Patient with a known allergy to one of the study products - Patient treated with anti TNF, IL1 or IL6 - Patient requiring immediate intubation - Patient on a low sodium diet - Patient under protective custody, guardianship or trusteeship - Patient not affiliated to the French social security system - Patient participating in another therapeutic protocol - Patient pregnant or likely to become pregnant (woman of childbearing age without effective contraception and without HCG dosage) - Patient unable to understand information and/or give written informed consent: dementia, psychosis, consciousness disorders, non-French speaking patient - Patient présentant une pathologie respiratoire préexistante (cancer, BPCO, asthme, emphysème) ou des antécédents de tabagisme sur une durée > 25 ans) - Patient présentant une allergie connue à l’un des produits de l’étude - Patient traité par anti TNF, IL1 ou IL6 - Patient nécessitant d'emblée une intubation - Patient suivant un régime hyposodique - Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou sous curatelle - Patient non affilié au régime français de la sécurité sociale - Patient participant à un autre protocole thérapeutique - Femme enceinte ou susceptible de l’être (femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace et sans dosage de l'HCG) - Patient dans l’incapacité de comprendre les informations éclairées et/ou de donner son consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone

3

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Générale de Santé pour l’Enseignement et la Recherche

18

100

France

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

45

Therapeutic success will be assessed at each evaluation. It is defined by the presence of all of the following 4 criteria during two successive examinations with stable results at 72 hours: Absence of respiratory discomfort + Heart rate between 60 and 90 /min + Respiratory rate less than 20/min + Saturation without external O2 greater than 95%. Failure to meet one of the above criteria at h72 and/or h96 defines a therapeutic failure, and imposes a change in medical care. Le succès thérapeutique sera évalué lors de chaque évaluation. Il est défini par la présence de l’ensemble des 4 critères suivants au cours de deux examens successifs avec stabilité du résultat à 72 heures : Absence de gêne respiratoire + Fréquence cardiaque comprise entre 60 et 90 /min + Fréquence respiratoire inférieure à 20/min + Saturation sans O2 extérieur supérieure à 95%. Le non-respect d’un des critères ci-dessus au cours d’une des deux évaluations finales de la phase thérapeutique (H 72 et H 96) définit un échec thérapeutique et impose un changement de prise en charge.

Declared number of arm (4.0) differs from found arms (3.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 601, "treatment_name": "Human plasma-derived c1 esterase inhibitor", "treatment_type": "Advanced therapy medicinal products (atmp)", "pharmacological_treatment": "Biological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 1530, "treatment_name": "Human plasma-derived c1 esterase inhibitor+icatibant", "treatment_type": "Advanced therapy medicinal products (atmp)+cardiovascular agents", "pharmacological_treatment": "Biological treatment+pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]