COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002122-82/DE

Universitätsklinikum Erlangen - Transfusionsmedizinische Abteilung

holger.hackstein@uk-erlangen.de

2020-05-07

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1. Male or female subject aged ≥18 years. 2. Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m². 3. Florid SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample. 4. ARDS with Horovitz index <300mmHg. 5. Necessity of invasive mechanical ventilation. 6. Written informed consent obtained from the subject’s legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (see Section 13.3). 7. Subject’s assent if obtainable. 1. Männliche oder weibliche Patienten ≥18 Jahre 2. BMI zwischen 19 und 40kg/m² 3. Floride SARS-CoV-2-Infektion, nachgewiesen durch RT-PCR aus Tracheobronchialsekret oder Rachenabstrich 4. ARDS mit einem Horovitz-Index < 300mmHg 5. Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung 6. Schriftliche Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter oder unter sonstigen gesetzlich vorgesehenen Bedingungen 7. Assent des Patienten, sofern möglich

1. Adverse reaction to plasma proteins in medical history. 2. Interval >72h since endotracheal intubation. 3. Current or imminent necessity of ECMO treatment. 4. Pre-existing COPD GOLD stage 4. 5. Chronic congestive heart failure NYHA ≥3. 6. Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%. 7. Liver cirrhosis Child-Pugh class C. 8. Acute liver failure with bilirubin >5x ULN and either ALT or AST >10x ULN. 9. Known congenital, selective severe deficiency of immunoglobulin A (IgA not detectable or close to detection Limit in contrast to other Ig). 10. Cardiovascular resuscitation in the 14 days prior to Screening Visit [V1]. 11. Organ or bone marrow transplant in the three months prior to Screening Visit [V1]. 12. Pregnancy. 13. Breastfeeding woman. 14.  Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma 1. Unerwünschte Reaktion auf Plasmaproteine in der medizinischen Vorgeschichte 2. >72 Stunden seit endotrachealer Intubation 3. Laufende oder unmittelbar bevorstehende Notwendigkeit einer ECMO 4. Vorbestehende COPD GOLD-Stadium 4 5. Chronische Herzinsuffizient NYHA ≥3 6. Eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30% 7. Leberzirrhose Child-Pugh Klasse C 8. Akutes Leberversagen mit Bilirubin >5x ULN and entweder ALT oder AST >10x ULN 9. Bekannter angeborener, schwerer selektiver IgA-Mangel 10. Kardiopulmonale Wiederbelebung in den 14 Tagen vor Screening 11. Organ- oder Knochenmarkstransplantation in den drei Monaten von Screening 12. Schwangerschaft 13. Stillzeit 14. Frühere Exposition gegenüber COVID-19 Rekonvaleszentenplasma

2

Universitätsklinikum Erlangen

18

100

Germany

Critical disease at enrollment

8: Critical disease at enrollment

58

Change in SOFA score from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9] Änderung des SOFA-Scores von Baseline (Visite 2) bis Tag 8 (Visite 9)

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

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