COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001707-16/ES

IIS BIODONOSTIA

Not reported

2020-07-22

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

Patient over 18 years old 2) Ability to grant consent 3) Bilateral pneumonia caused by SARS-CoV-2 without response to the treatment used according to local protocol. This is defined as persistence of fever (above 37.5ºC without other focus) and respiratory worsening (more dyspnea, more cough, oxygen therapy at increasing doses, worsening of the degree of respiratory distress according to the PaO2 / FiO2 ratio in categories “mild, moderate or serious ') or absence of improvement with respect to the previous state 4) Persistently elevated inflammatory markers, among which must be met: ferritin greater than 1000 ng / mL and / or D-dimer greater than 1500 ng / mL and / or IL-6 greater than 40 pg / mL [35-37]. 1) Paciente mayor de 18 años 2) Capacidad para otorgar el consentimiento 3) Neumonía bilateral producida por SARS-CoV-2 sin respuesta al tratamiento utilizado según el protocolo local. Esto se define como persistencia de la fiebre (por encima de 37.5ºC sin otro foco) y empeoramiento respiratorio (más disnea, más tos, oxigenoterapia a dosis crecientes, empeoramiento del grado de distrés respiratorio según cociente PaO2/FiO2 en categorías “leve, moderado o grave”) o ausencia de mejoría respecto al estado previo 4) Marcadores inflamatorios persistentemente elevados, entre los que se debe cumplir: ferritina mayor de 1000 ng/mL y/o dímero D mayor de 1500 ng/mL y/o IL-6 mayor de 40 pg/mL [35-37].

1) Pregnancy and lactation 2) Terminal situation or life expectancy less than 30 days in the judgment of the researcher 3) Allergy or intolerance to any of the drugs under study or to any of the excipients of the preparations (eg polysorbate 80) 4) Non-tolerable interaction of the study drugs with some essential chronic medication of the patient 5) Transaminases raised above five times the upper limit of normal 6) Severe neutropenia (<500 cells / mm3) 7) Plateletpenia <50,000 / mm3 8) Sepsis (clinical suspicion of active infection at another level with a value on the qSOFA scale of two or more points) or septic shock (need for vasopressors to maintain a mean arterial pressure greater than or equal to 65 10 mmHg, with a lactate greater than 2 mmol / L, despite adequate volume replacement 9) Another active infection at any level 10) Complicated diverticulitis or intestinal perforation 11) Kidney failure with estimated glomerular filtration less than 30 mL / min 12) Liver failure (Child B onwards) 13) Previous use (during the acute process or as chronic medication for another reason) of medication with potential effect in this phase of the disease (Janus kinase inhibitors, interleukin-1 inhibitors, other immunosuppressants or immunomodulators that, in the investigator's judgment) could have an effect on the disease based on pathophysiological criteria or previous research or started up in this same period) 14) Be included in another clinical trial 15) Patients who, due to their current situation, their baseline situation or other aspects, in the opinion of the researcher, are not considered candidates to enter the study Embarazo y lactancia 2) Situación terminal o esperanza de vida inferior a 30 días a juicio del investigador 3) Alergia o intolerancia a alguno de los fármacos en estudio o a alguno de los excipientes de los preparados (p. ej polisorbato 80) 4) Interacción no tolerable de los fármacos del estudio con alguna medicación crónica imprescindible del paciente 5) Transaminasas elevadas por encima de cinco veces el límite superior de la normalidad 6) Neutropenia grave (<500 células/mm3) 7) Plaquetopenia <50000/mm3 8) Sepsis (sospecha clínica de infección activa a otro nivel con un valor en la escala qSOFA de dos o más puntos) o shock séptico (necesidad de vasopresores para mantener una presión arterial media mayor o igual de 65 10 mmHg, con un lactato de más de 2 mmol/L, pese a una reposición adecuada de volumen 9) Otra infección activa a cualquier nivel 10) Diverticulitis complicada o perforación intestinal 11) Insuficiencia renal con filtrado glomerular estimado inferior a 30 mL/min 12) Insuficiencia hepática (Child B en adelante) 13) Uso previo (durante el proceso agudo o como medicación crónica por otro motivo) de medicación con potencial efecto en esta fase de la enfermedad (inhibidores de la kinasa janus, inhibidores de la interleucina 1, otros inmunosupresores o inmunomoduladores que a juicio del investigador pudiesen tener efecto sobre la enfermedad basándose en criterios fisiopatológicos o en investigaciones previas o puestas en marcha en este mismo periodo) 14) Estar incluido en otro ensayo clínico 15) Pacientes que, por su situación actual, su situación basal o por otros aspectos, a juicio del investigador, no se consideren candidatos a entrar en el estudio

2

IIS BIODONOSTIA

18

100

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

60

Respiratory situation at 24 hours, 3 and 7 days based on PaO2 / FiO2 ratio that graduates respiratory distress from mild (200-300), moderate (100-200) and severe (<100). In addition, it will include: presence of dyspnea and grade according to the New York Health Association (NYHA) scale, presence of respiratory work and respiratory rate (FR). ii. PCR value, LDH, D-dimer, ferritin, IL-6 and total lymphocytes at 24 hours, 3 and 7 days. Each one is a quantitative variable. They will be measured as such and also qualitatively (worse, better) independently and together. A worsening of 3 of the 5 variables will be considered “worse”, “Better” if there is improvement in 3 out of 5. iii. Mechanical ventilation: qualitative variable (yes or no) iv. Combined variable of variables i and / or iii and / or in-hospital mortality - Situación respiratoria a las 24 horas, 3 y 7 días en base a cociente PaO2/FiO2 que gradúa el distrés respiratorio en leve (200-300), moderado (100-200) y grave (<100). - Situación de hiperactivación inmunológica: valor de la LDH, dímero D y ferritina a las 24 horas, 3 y 7 días. - Ventilación mecánica. - Variable combinada de las variables i, iii y mortalidad intrahospitalaria

nan

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 1299, "treatment_name": "Tocilizumab", "treatment_type": "Interleukin inhibitors", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 798, "treatment_name": "Methylprednisolone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}]