COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001290-74/ES

Consorci PSMAR - Ana Aldea

aaldea@imim.es

2020-04-13

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

- more than18 years - diagnostic confirmation of COVID19 infection (PCR) and radiological diagnosis of pneumonia - MEWS less than 3 and CURB 65 less than or equal to 1, IL6 greater than or equal to 20 pg / mL. – mayores de 18 años - confirmación diagnóstica de infección por COVID19 (PCR) y diagnóstico radiológico de neumonía - MEWS menor de 3 y CURB 65 menor o igual que 1, IL6 mayor o igual de 20 pg/mL.

- AST / ALT> 5 X LSN - neutrophils <500 cell / mm3 - lymphocytes <400 cell - Platelets <50,000 cell / mm3 - creatinine clearance (CCL) <30 mL / min - Documented sepsis and active infection by other pathogens other than COVID-19 - presence of comorbidities that may lead to a poor prognosis according to clinical criteria - Complicated diverticulitis or intestinal perforation - Ongoing skin infection (eg uncontrolled pyodermitis with antibiotic treatment) - anti rejection immunosuppressive therapy - Other biological treatments - At the investigator's discretion, survival less than 48 hours from screening - Treatment with anti-IL 6, anti-IL-6R antagonists or with Janus kinase inhibitors (JAKi) in the last 30 days or plans to receive during the study period - Current treatment with conventional synthetic disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs) / immunosuppressive agents - History of current systemic or localized autoimmune or inflammatory diseases, other than rheumatoid arthritis - Known active tuberculosis (TB), history of incompletely treated TB, suspected or known extrapulmonary TB, suspected or known systemic bacterial or fungal infections - Patients who have received immunosuppressive antibody therapy in the last 5 months, including intravenous immunoglobulin, or who plan to receive it during the study period. - Participation in any clinical research study evaluating a research product or therapy (PI) within 3 months and less than 5 PI half-lives before the screening visit (The use of remdisivir in the context of a compassionate use remdisivir one-arm is allowed) - Pregnancy - hypersensitivity to Sarilumab and / or to some of its excipients. - Any finding of the physical examination and / or history of any disease that, in the opinion of the study investigator, may confuse the study results or represent an additional risk for the patient due to their participation in the study. - AST/ALT > 5 X LSN - neutrófilos < 500 cell/mm3 - linfocitos < 400 cell - Plaquetas < 50.000 cell/ mm3 - aclaramiento de creatinina(CCL) < 30 mL/min - Sepsis documentada I infecció activa por otros patógenos que no sean COVID-19 - presencia de comobidilidad que pueda comportar mal pronóstico según criterio clínico - Diverticulitis complicada o perforación intestinal - Infección cutánea en curso (p.e piodermitis no controlada con tratamiento antibiótico) - terapia inmunosupresor anti rechazo - Otros tratamientos biológicos - A criterio del investigador, supervivencia menor de 48 horas desde el screening - Tratamiento con anti-IL 6, antagonistas anti-IL-6R o con inhibidores de Janus quinasa (JAKi) en los últimos 30 días o planes para recibir durante el período de estudio - Tratamiento actual con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (FARME) / agentes inmunosupresores - Antecedentes de enfermedades sistémicas o localizadas autoinmunitarias o inflamatorias actuales, distintas de la artritis reumatoide - Tuberculosis activa (TB) conocida, antecedentes de TB incompletamente tratada, TB extrapulmonar sospechada o conocida, infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas sospechadas o conocidas - Pacientes que han recibido terapia de anticuerpos inmunosupresores en los últimos 5 meses, incluida la inmunoglobulina intravenosa o que planean recibirla durante el período de estudio. - Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un producto o terapia de investigación (IP) dentro de los 3 meses y menos de 5 vidas medias de IP antes de la visita de selección (El uso de remdisivir en el contexto de un protocolo de uso compasivo remdisivir de un solo brazo es permitido) - Embarazo - hipersensibilidad a Sarilumab y/o a algunos de sus excipientes. - Cualquier hallazgo del examen físico y / o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.

2

Consorci Parc de Salut Mar (PSMAR)

18

None

Spain

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

216

Time to clinical improvement, defined as the time from randomization to a two-point improvement (from randomization status) on an ordinal scale of seven categories or hospital discharge, whichever occurs first. The seven-category ordinal scale consisted of the following categories: 1, not hospitalized with resumption of normal activities, 2, not hospitalized, but unable to resume normal activities, 3, hospitalized, not requiring supplemental oxygen, 4, hospitalized, requiring supplemental oxygen, 5, hospitalized, requiring nasal high-flow oxygen therapy, noninvasive mechanical ventilation, or both, 6, hospitalized, requiring ECMO, invasive mechanical ventilation, or both, and 7, death. Tiempo hasta la mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejora de dos puntos (desde el estado de la aleatorización) en una escala ordinal de siete categorías o alta hospitalaria, lo que ocurriera primero. La escala presenta las siguientes categorías: 1, no hospitalizado con la reanudación de las actividades normales, 2, no hospitalizado, pero incapaz de reanudar las actividades normales, 3, hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, 4, hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario, 5, hospitalizado, que requiere oxigenoterapia nasal de alto flujo, ventilación mecánica no invasiva, o ambas, 6, hospitalizado, que requiere ECMO, ventilación mecánica invasiva, o ambos, y 7, muerte

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (3.0)

Phase 3

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