COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001262-11/ES

FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH - CLINICAL RESEARCH UNIT

mireia.arcas@fjd.es

2020-04-13

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

Patients must meet all of the following criteria to be included in the study: 1. Women and men over 18 years old 2. Clinical diagnosis of COVID19 infection to be subsequently confirmed by PCR or specific IgM isotype Ac (depending on the availability of diagnosis at the time of recruitment) and with admission criteria according to the protocol of action (see Annex 2 ) 3. Acceptance and signing of the consent for the study after having received the appropriate information Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio: 1. Mujeres y hombres mayores de 18 años 2. Diagnóstico clínico de infección por COVID19 que habrá de ser posteriormente confirmada por PCR o por Ac específicos isotipo IgM (según la disponibilidad de diagnóstico en el momento del reclutamiento) y con criterios de ingreso de acuerdo a protocolo de actuación (ver Anexo 2) 3. Aceptación y firma del consentimiento para el estudio tras haber recibido la información adecuada.

Patients who meet any of the following criteria may not be selected to participate in this study: 1. Known allergy or hypersensitivity to any of the medications included in the treatment arms or to any of their components. 2. Contraindication to the use of any of the medications included CsA: IR EST 4.5 (FG <30 ml / min according to the Cockroft-Gault formula) Antimalarials (Chloroquine, hydroxychloroquine): Retinopathy, Myasthenia gravis. Lopinavir / ritonavir: severe liver failure Remdesivir, darunovir-ritonavir Doxycycline, Azithromycin 3. Kidney failure (Stages 4 and 5: GFR <30 ml / min according to the Cockroft-Gault formula). 4. Decompensated liver disease (Child-Pugh stages B or C) or chronic infection with virus B 5. Pregnancy or lactation 6. Age over 75 years 7. Participants in another clinical trial with medication in the 28 days prior to the start of recruitment. Participation in observational studies is allowed. 8. Refusal to participate 9. Patient with a poor state of health or nutrition who, in the opinion of the researcher, has sufficient criteria of severity to interfere with the development of the study or its conclusions. 10. At the investigator's discretion, the patient's inability to understand or comply with the study procedures Los pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios no podrán ser seleccionados para participar en este estudio: 1. Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de las medicaciones incluidas en los brazos de tratamiento o a cualquiera de sus componentes. 2. Contraindicación para el uso de cualquiera de las medicaciones incluidas CsA: IR EST 4,5 (FG <30 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault) Antipalúdicos (Cloroquina, hidroxicloroquina): Retinopatía, Miastenia gravis. Lopinavir/ritonavir: Insuficiencia hepática grave Remdesivir, darunovir-ritonavir Doxiciclina, Azitromicina 3. Insuficiencia renal (Estadios 4 y 5: FG < 30 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault). 4. Enfermedad hepática descompensada (estadios B o C de Child-Pugh) o infección crónica por virus B 5. Embarazo o lactancia 6. Edad superior a 75 años 7. Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento. Se permite la participación en estudios observacionales. 8. Negativa a participar 9. Paciente con mal estado de salud o nutrición que a juicio del investigador tenga suficientes criterios de gravedad como para interferir con el desarrollo del estudio o las conclusiones del mismo 10. A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio

2

Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz

18

75

Spain

No restriction on type of patients

0: No restriction on type of patients

120

Proportion of patients in a non-serious category at 12 days of treatment Proporción de pacientes en categoría no grave a los 12 días de tratamiento

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (8.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 283, "treatment_name": "Ciclosporin", "treatment_type": "Immunosuppressants", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]