COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001307-16/ES

Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal - Anabel Sánchez

anabelsanchez.hrc@gmail.com

2020-04-08

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

1. Diagnosis of SARS-CoV-2 by testing the polymerase chain reaction performed on a respiratory sample, 2. Pneumonia confirmed by radiological imaging test, 3. ARDS Criteria: (i) bilateral infiltrates, (ii) PO2/FiO2 <300 mmHg, And (iii) reasonable clinical exclusion of heart cause (requires all). 4. Verbal consent of the patient. 1. Diagnóstico de SARS-CoV-2 mediante la prueba de la reacción en cadena de la polimerasa realizada en una muestra respiratoria, 2. Neumonía confirmada por prueba de imagen radiológica, 3. Criterios de SDRA: i) infiltrados bilaterales, ii) PO2/FiO2 (PAFI) <300 mmHg, y iii) exclusión clínica razonable de causa cardiaca (requiere todos). 4. Consentimiento verbal del paciente.

1. Age <18 years, 2. Less than 5 days from the onset of symptoms to randomization, 3. Pregnancy, 4. Hypersensitivity or known allergy to methylprednisolone, 5. Bacterial infection: not drained abscess, intravascular infection, bacterial pneumonia, septic shock, disseminated fungal infection, 6. Participation in another trial in the previous 30 days, 7. Acquired immunodeficiency syndrome, 8. Previous use of corticosteroids (cumulative dose of prednisone [or equivalent] of more than 300 mg in the last 21 days, or more than 15 mg/day in the last 7 days before randomization), 9. Cytotoxic treatment in the last 3 weeks, 10. Known or suspected adrenal insufficiency, 11. Lung or bone marrow transplant, 12. Severe liver disease. 1. Edad <18 años, 2. Menos de 5 días desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización, 3. Embarazo, 4. Hipersensibilidad o alergia conocida a metilprednisolona, 5. Infección bacteriana: absceso no drenado, infección intravascular, neumonía bacteriana, shock séptico, infección fúngica diseminada, 6. Participación en otro ensayo en los 30 días previos, 7. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida, 8. Uso previo de corticoides (dosis acumulada de prednisona [o equivalente] de más de 300 mg en los últimos 21 día, o más de 15 mg/día en los últimos 7 días antes de la aleatorización), 9. Tratamiento citotóxico en las últimas 3 semanas, 10. Insuficiencia adrenal conocida o sospecha de ella, 11. Trasplante de pulmón o de médula ósea, 12. Enfermedad hepática grave.

2

Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal

18

None

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

104

The primary end point of efficacy will be death for any cause in the first 28 days after randomization. El evento primario de eficacia será la muerte por cualquier causa en los primeros 28 días después de la aleatorización.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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