COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002037-15/ES

Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda - Belen Ruiz Antorán

mariabelen.ruiz@salud.madrid.org

2020-05-26

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

Inclusion Criteria 1. Patients willing to provide written informed consent to participate in this study. Witnessed oral consent will be accepted in order to avoid paper handling. Written consent by patient or representatives will be obtained as soon as possible. 2. The patient is at least 18 years of age. 3. The patient is positive for novel coronavirus by real-time RT-PCR 4. The patient is hospitalized for COVID-19 without either mechanical ventilation (invasive or non-invasive) or oxygen mask with reservoir bag and at least one of the following: -Radiographic evidence of pulmonary infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), OR clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam) - AND SpO2 ≤ 94% on room air that requires supplemental oxygen. 5. More than 7 days between the onset of symptoms (fever, dysnea, and/or cough) and treatment administration day. In the absence of fever, cough, or dyspnea, other symptoms like asthenia, headache, or gastrointestinal symptoms may be considered 6. The patients presents progressive elevation of inflammatory parameters suggestive of a hyperinflammatory syndrome: Presence of elevated IL-6 (>40pg/ml) or Elevated d-dimer (>1.0 mcg/ml), or alternatively, progressive worsening in at least two of these inflammatory parameters in the prior 48h: CRP, LDH, serum ferritin, lymphopenia, or d-dimer. Criterios de inclusión 1. Pacientes que otorgan su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se aceptará el consentimiento oral ante testigo para evitar el manejo de papel. Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes lo antes posible. 2. Paciente adulto de ≥ 18 años de edad. 3. Paciente positivo para el nuevo coronavirus por TR-PCR en tiempo real 4. El paciente es hospitalizado por COVID-19 sin ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o mascarilla de oxígeno con reservorio y al menos uno de los siguientes: -Evidencia radiográfica de infiltrados pulmonares por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), o evaluación clínica (evidencia de estertores / crepitaciones en el examen) - Y SpO2 ≤ 94% en aire ambiente que requiere oxígeno suplementario. 5. Más de 7 días entre el inicio de los síntomas (fiebre, disnea y / o tos) y el día de administración del tratamiento. En ausencia de fiebre, tos o disnea, se pueden considerar otros síntomas como astenia, dolor de cabeza o síntomas gastrointestinales. 6. Los pacientes presentan elevación progresiva de los parámetros inflamatorios sugestivos de un síndrome hiperinflamatorio: -Presencia de IL-6 elevada (> 40pg / ml) o -Dímero D elevado (> 1.0 mcg / ml), o alternativamente, empeoramiento progresivo en al menos dos de estos parámetros inflamatorios en las 48 h previas: PCR, LDH, ferritina sérica, linfopenia o dímero d.

Exclusion Criteria 1. Requiring mechanical ventilation (invasive or non-invasive) or oxygen mask with reservoir bag at screening. 2. Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19. 3. In the opinion of the clinical team, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, irrespective of the provision of treatments. 4. Any incompatibility or allergy to the administration of sarilumab or corticosteroids. Criterio de exclusión 1. Requerir ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o mascarilla de oxígeno con reservorio. 2. Participación en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19. 3. En opinión del equipo clínico, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos. 4. Cualquier incompatibilidad o alergia a la administración de sarilumab o corticosteroides

2

Cristina Avendaño Sola

18

100

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

200

The primary endpoint is the proportion of patients progressing to severe respiratory failure (Brescia-COVID Scale ≥2), ICU admission, or death. La variable primaria es la proporción de pacientes que progresan a insuficiencia respiratoria grave (escala Brescia-COVID ≥2), ingreso en la UCI o muerte

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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