COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001303-16/FR

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Eric DEMONSANT

dpidrci@chru-strasbourg.fr

2020-03-29

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- Subject Male or female age ≥ 75, or ≥ 60 if dementia - Subject infected with COVID 19 (confirmed by RT-PCR SARS-CoV-2 detectable less than 5 days old and clinical picture) - Clinical manifestation of COVID 19 requiring hospitalization - Subject affiliated to a social health insurance scheme - Subject capable of understanding the objectives and risks of the research and of giving dated and signed informed consent, or agreement given by a trusted person, guardian or trustee. - Subject who has been informed of the results of the prior medical examination -Sujet Homme ou femme d’âge ≥ 75 ans, ou ≥ 60 ans si démence -Sujet infecté par le COVID 19 (confirmé par RT-PCR SARS-CoV-2 détectable de moins de 5 jours et tableau clinique) -Manifestation clinique du COVID 19 requérant une hospitalisation -Sujet affilié à un régime de protection sociale d’assurance maladie -Sujet apte à comprendre les objectifs et les risques liés à la recherche et à donner un consentement éclairé daté et signé, ou accord donné par la personne de confiance, le tuteur ou le curateur. -Sujet ayant été informé des résultats de la visite médicale préalable

Patients with a negative RT-PCR SARS-CoV-2 result - Patients with COVID19 pneumopathy requiring resuscitative breathing support - Patient on Sartan (Telmisartan, Candesartan, Valsartan, etc...), another antihypertensive, Hydroxychloroquine or Chloroquine, or macrolides (Azithromycin, Clarythromycyin...) within the last 24 hours. - Patient with a contraindication to one of the treatments proposed in the study - Contraindication Hydroxychloroquine: citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidone, piperaquine, QT prolongation (>470ms for men and >480 ms for women), retinopathy, hypersensitivity to the active substances or to one of the excipients. - Contraindication Azithromycin: combination with ergot derivatives, combination with colchicine, patients at risk of developing cardiac arrhythmia (diagnosis of QT interval prolongation (>470ms for men and >480 ms for women), severe hepatic impairment, history of allergy to macrolides or any of the excipients used in this study. - Contraindication Telmisartan: Combination with drugs containing aliskiren, severe hepatic impairment, biliary obstruction, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients used in this study. - Subject under safeguard of justice -Patients ayant un résultat RT-PCR SARS-CoV-2 négatif -Patients atteints de pneumopathie COVID19 nécessitant une assistance respiratoire en réanimation -Patient sous Sartan (Telmisartan, Candesartan, Valsartan, etc…) sous un autre anti-hypertenseur, sous Hydroxychloroquine ou Chloroquine, ou sous macrolides (Azithromycine, Clarythromycyine…) dans les dernières 24 heures -Patient présentant une contre-indication à l’un des traitements proposés dans l’étude -Contre-indication Hydroxychloroquine : citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidone, piperaquine, allongement du QT (>470ms pour les hommes et >480 ms pour les femmes), rétinopathie, hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients -Contre-indication Azithromycine : l’association avec les dérivés de l’ergot de seigle, l’association avec la colchicine, patients à risque de survenue d’arythmie cardiaque (diagnostic d’un allongement de l’intervalle QT (>470ms pour les hommes et >480 ms pour les femmes), l’insuffisance hépatique sévère, les antécédents d'allergie aux macrolides ou à l’un des excipients utilisés pour cette étude -Contre-indication Telmisartan : L’association à des médicaments contenant de l’aliskiren, insuffisance hépatique sévère, obstruction biliaire, hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients utilisés pour cette étude -Sujet sous sauvegarde de justice

4

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

60

None

France

No restriction on type of patients

0: No restriction on type of patients

1600

The primary endpoint will be two-weeks survival rate. Le taux de survie à 2 semaines de traitements

nan

Phase 3

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