COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002677-95/IT

RedHill Biopharma Ltd. - ABC-201 Study Information

info@redhillbio.com

2020-08-10

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1) Adult male or female =18 to =80 years of age 2) Proven COVID-19 infection per RT-PCR assay of a pharyngeal sample (nasopharyngeal or oropharyngeal) AND pneumonia defined as radiographic opacities on chest X-ray or CT scan 3) The patient requires, at baseline, high flow supplemental oxygen or CPAP, if high oxygen flow is not an available option 4) Patient agrees to use appropriate methods of contraception during the study and 3 months after the last dose of study drug 5) The patient or legal representative has signed a written informed consent approved by the IRB/Ethics Committee 1. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età =18 e =80 anni 2. Infezione COVID-19 accertata mediante analisi RT-PCR di un campione faringeo (nasofaringeo od orofaringeo) E polmonite definita come opacità radiografiche all’esame radiografico standard o TAC 3. Al basale, il paziente richiede supporto di ossigeno ad alti flussi, o CPAP, se l’ossigeno ad alto flusso non è un’opzione disponibile 4. Il paziente utilizza opportuni metodi contraccettivi durante lo studio e 3 mesi dopo l’ultima dose di farmaco in studio 5. Il paziente o rappresentante legale, ha firmato un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico

1) Any co-morbidity that may add risk to the treatment in the judgement of the investigator. 2) Requiring intubation and mechanical ventilation 3) Oxygen saturation >95% on room air 4) Any preexisting respiratory condition that requires intermittent or continuous ambulatory oxygen prior to hospitalization 5) Patient is, in the investigator’s clinical judgement, unlikely to survive >72 hours 6) Pregnant (positive serum or urine test within 3 days prior to randomization) or nursing women 7) Unwillingness or inability to comply with procedures required in this protocol. 8) Corrected QT (QTc) interval on electrocardiogram (ECG) >470 ms for females or >450 ms for males, calculated using Friedericia’s formula (QTcF) 9) AST (SGOT) or ALT (SGPT) > 2.5 x upper limit of normal (ULN) 10) Total bilirubin >1.5x ULN (except where bilirubin increase is due to Gilbert’s Syndrome) 11) Serum creatinine >2.0 X ULN 12) Absolute neutrophil count <1000 cells/mm3 13) Platelet count <75,000/mm3 14) Hemoglobin <8.0 g/dL 15) Currently taking medications that are sensitive CYP3A4, CYP2C9 or CYP2C19 substrates and have a narrow therapeutic index 16) Currently taking medications that are strong inducers or inhibitors of CYP2D6 and CYP3A4 17) Currently taking warfarin, apixaban, argatroban or rivaroxaban due to drug-drug interaction based on CYP450 metabolism 18) Current drug or alcohol abuse 19) Currently participating in a clinical study assessing pharmacological treatments, including anti-viral studies 1. Qualsiasi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possa incrementare il rischio del trattamento. 2. Necessità di intubazione e ventilazione meccanica 3. Saturazione di ossigeno >95% in aria ambiente 4. Qualsiasi condizione respiratoria preesistente richiedente ossigenoterapia domiciliare intermittente o continua prima dell’ospedalizzazione 5. Improbabilità che il paziente, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, sopravviva >72 ore 6. Donne in gravidanza (test su siero o urina positivo nei 3 giorni precedenti la randomizzazione) o che allattano 7. Indisponibilità o incapacità di rispettare le procedure richieste dal presente protocollo. 8. Intervallo QT corretto (QTc) all’elettrocardiogramma (ECG) >470 ms per soggetti di sesso femminile o >450 ms per soggetti di sesso maschile, calcolato usando la formula di Fridericia (QTcF) 9. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 2,5x il limite superiore della norma (ULN) 10. Bilirubina totale >1,5x ULN (salvo nel caso in cui l’aumento della bilirubina sia dovuto alla sindrome di Gilbert) 11. Creatinina sierica >2,0 X ULN 12. Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule/mm3 13. Conta piastrinica <75.000/mm3 14. Emoglobina <8,0 g/dL 15. Assunzione in corso di farmaci substrati sensibili di CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19 e che presentano un indice terapeutico ristretto 16. Assunzione in corso di farmaci che sono forti induttori o inibitori di CYP2D6 e CYP3A4 17. Assunzione in corso di warfarin, apixaban, argatroban o rivaroxaban a causa di interazione farmacologica basata sul metabolismo CYP450 18. Abuso corrente di sostanze o alcol 19. Partecipazione in corso a uno studio clinico di valutazione di trattamenti farmacologici, inclusi studi di antivirali

2

RedHill Biopharma Limited

18

100

Brazil;Italy;Mexico;Russia;United Kingdom;United States;Israel

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

50

The percentage of patients requiring intubation and mechanical ventilation by Day 14 Percentuale di pazienti richiedenti intubazione e ventilazione meccanica entro il Giorno 14

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2/Phase 3

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