COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001971-33/ES

Hospital Universitario Virgen de las Nieves - Sergio Sequera

sergiosequera15@gmail.com

2020-07-22

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

Patients over 50 years of age with comorbidities, diagnosed with SARS-Cov 2 infection by PCR or another diagnostic test performed in the emergency department, who are in the first week of clinic, without pneumonia and without admission criteria. Patients between 18 and 70 years old (both inclusive) with pneumonia associated to SARS-Co2 infection: Cough or expectoration and / or fever> 38ºC + - Radiological infiltrate in Rxtórax, with SARS-Co2 PCR or radiological, clinical and analytical findings of COVID-19. Evolution time of initial symptoms between 3 and 8 days. Basal oxygen saturation> = 93% by breathing ambient air. Have signed the informed consent. Pacientes mayores de 50 años y comorbilidades con diagnóstico de infección por SARS-Cov 2 diagnosticados mediante PCR u otro test diagnóstico realizado en urgencias, que se encuentre en la primera semana de clínica, sin Neumonía y sin criterios de ingreso. Pacientes entre 18 y 70 años (ambos inclusive) con neumonía asociada a infección por SARS-Co2: Tos o expectoración y/o fiebre > 38ºC + - Infiltrado radiológico en Rxtórax, con PCR SARS-Co2 o hallazgos radiológicos, clínicos y analíticos de COVID-19. Tiempo de evolución de sintomatología inicial entre 3 y 8 días. Saturación basal de oxígeno >= 93% respirando aire ambiente. Que hayan firmado el consentimiento informado.

Patients with Pneumonia due to SARS-COV2 that requires hospital admission, due to multilobar involvement, respiratory failure P02 <93% ambient air or <92% for COPD patients, with analytical criteria of severity (D-dimer> 600, CRP> 50, lymphopenia <900, ferritin> 700 mg / dL, Il-6 or organ failure of the organ or who have significant comorbidities: Renal insufficiency> 3B, immunosuppression, cancer, chronic cirrhosis or liver disease, diabetes mellitus, atherosclerosis of any territory, heart rhythm disturbances (including prolonged QT), poorly controlled HT. Patients with QT range > 500ms. Patients under 18 years of age. Chilg-Pugh C liver failure. Impossibility of giving treatment for non-suppressible drugs with the risk of QT prolongation or interactions (antidepressants, antihistamines, quinolones, statins except pitavastatin) or allergy to the drug. Taking any of the drugs in the trial within 7 days prior to inclusion in the study Pregnancy, lactation Pacientes con Neumonía por SARS-COV2 que requiera ingreso hospitalario, por afectación multilobar, insuficiencia respiratoria P02 < 93% aire ambiente o <92% para pacientes EPOC, con criterios analíticos de gravedad (Dímero D >600, PCR >50, linfopenia< 900, ferritina >700 mg/dL, Il-6 o fracaso de órgano de órgano o que tengan comorbilidades significativas: Insuficiencia renal >3B, inmunosupresión, cáncer, cirrosis o hepatopatía crónica, diabetes mellitus, aterosclerosis de cualquier territorio, alteraciones del ritmo cardiaco (incluida QT prolongado), HTA mal controlada. Pacientes con QT >500ms. Pacientes menores de 18 años. Insuficiencia hepática Chilg-Pugh C. Imposibilidad de dar tratamiento por fármacos no suprimibles con riesgo de prolongación QT o interacciones (antidepresivos, antihistamínicos, quinolonas, estatinas salvo pitavastatina)o alergia al medicamento. Toma de alguno de los fármacos en ensayo de en los 7 días previos a la inclusión en el estudio Embarazo, lactancia

3

Carmen Hidalgo

18

100

Spain

Moderate disease at enrollment

3: Moderate disease at enrollment

45

Efficacy will be measured by comparing clinical cure, Microbiology, need for hospital admission due to clinical or analytical, blood gas and / or radiological deterioration for each arm. La eficacia se medirá comparando curación clínica, Microbiologia, necesidad de ingreso hospitalario por empeoramiento clínico o analítico, gasometrico y/o radiológico para cada brazo.

nan

Phase 3

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