COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001319-26/ES

FUNDACION JIMENEZ DIAZ HEALTH RESEARCH - CLINICAL RESEARCH UNIT

mireia.arcas@fjd.es

2020-05-14

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Long covid

1. Patients older than 45 years. 2. Diagnosed with a positive COVID 19 and having required hospital admission and discharges in the last 3 months, even if they tried to recruit as soon as possible from the time of discharge or just for a follow-up visit when they finished with the medications to the COVID or washout period after cyclosporine. 3. Acceptance and signing of the consent for the study after having received the appropriate information. 1.Pacientes mayores de 45 años. 2.Diagnosticados de COVID 19 positivo y haber requerido de ingreso hospitalario y dados de alta en los últimos 3 meses aunque se intentaran reclutar tan pronto como sea posible desde el momento del alta o justo en una visita de seguimiento cuando hayan finalizado con las medicaciones para el COVID o periodo de lavado tras ciclosporina. 3.Aceptación y firma del consentimiento para el estudio tras haber recibido la información adecuada.

1. Chronic statin treatment at the time of hospitalization. 2. Known allergy or hypersensitivity to statins or any of their components, 3. History of statin intolerance due to increased transaminases, CPK or intolerable myalgias. 4. Severe renal failure: Estimated glomerular filtration <30mL / min / 1.73 m2 calculated by the CKD-EPI formula. 5. Survival <1 year for any known comorbidity 6. Previous liver or heart transplant 7. Patients with myopathy 8. Patients with concomitant treatment with cyclosporine 9. Liver dysfunction (ALT / AST or BT above 3 times the upper limit of normal) 10. Potentially fertile women who are unwilling to use an effective method of contraception. 11. Pregnancy or lactation 12. Participants in another clinical trial with medication in the 28 days prior to the start of recruitment. Simultaneous participation in observational studies is allowed. 13. At the investigator's discretion, the patient's inability to understand or comply with the study procedures 14. Refusal to participate 1.Tratamiento crónico con estatinas al momento de la hospitalizacion. 2.Alergia o hipersensibilidad conocidas a estatinas o a cualquiera de sus componentes, 3.Antecedentes de intolerancia a estatinas por aumento de transaminasas, CPK o mialgias intolerables. 4.Insuficiencia renal grave: Filtrado glomerular estimado < 30mL/min/1.73 m2 calculado por la formula CKD-EPI. 5.Supervivencia < 1 año por alguna comorbilidad conocida 6.Trasplante hepático o cardiaco previos 7.Pacientes con miopatía 8.Pacientes con tratamiento concomitante con ciclosporina 9.Disfunción hepática (ALT/AST o BT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad) 10.Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo que se considere efectivo. 11.Embarazo o lactancia 12.Participantes en otro ensayo clínico con medicamento en los 28 días previos al inicio del reclutamiento. La participación simultánea en estudios observacionales sí está permitida. 13.A criterio del investigador, incapacidad del paciente para comprender o cumplir los procedimientos del estudio 14.Negativa a participar

2

Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jiménez Díaz

18

100

Spain

Patients recovered from covid

N/A

1080

Death of any cause, myocardial infarction or stroke. Muerte de cualquier causa, infarto de miocardio o ictus.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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