COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001156-18/ES

Servicio de Farmacología Clínica. Unidad de Ensayos Clínicos (UCICEC) - Alberto Borobia

a.borobia@gmail.com

2020-04-03

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

That you agree to participate in the study by signing the informed consent. Men and women aged ≥18 years Patients admitted with a diagnosis of severe pneumonia due to SARS-CoV-2. Diagnosis of SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR carried out ≤ 4 days prior to randomization. Onset of symptoms ≤ 4 days. Basal oxygen saturation ≤ 93%. Men and women with reproductive capacity should agree to use highly effective contraceptive methods (diaphragm plus spermicide or male condom plus spermicide, oral contraceptive combined with a second method of contraceptive implant, injectable contraceptive, permanent intrauterine device, sexual abstinence, or vasectomy) during your participation in the study and within 30 days of the last visit. In addition, women participating in the study with reproductive ability must have a negative pregnancy test at enrollment. Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado. Hombre y mujeres con edad ≥18 años Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía grave por SARS-CoV-2. Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por PCR realizado ≤ 4 días previo a la aleatorización. Inicio de los síntomas ≤ 4 días. Saturación de oxígeno basal ≤ 93%. Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos anticonceptivos altamente eficaces (diafragma más espermicida o preservativo masculino más espermicida, anticonceptivo oral combinado con un segundo método de implante anticonceptivo, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino permanente, abstinencia sexual o vasectomía) durante su participación en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita. Además, las mujeres participantes en el estudio con capacidad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.

Patients participating in some other clinical trial for SARS-CoV-2 infection. Concomitant treatment with other drugs than the treatments included in this study with demonstrated or potential action against SARS-CoV-2 in the 24 hours prior to the administration of the study treatment. They already receive some of the study drugs. Evidence of multi-organ failure. Patients who require mechanical ventilation at the time of inclusion. Patients who present criteria for acute respiratory distress at the time of inclusion. ALT or AST> 5 times the upper limit of normal during screening. Creatinine clearance <50 ml / min during screening. Pregnancy test with positive result during screening. Lactating women. Patients with known hypersensitivity or contraindication to any of the drugs in the study treatment arms, their metabolites or excipients. Patients who for any reason should not be included in the study according to the evaluation of the research team. Subjects who are unable to understand the information sheet and unable to sign the informed consent. Patients who are expected to transfer to another center in the next 96 hours. Pacientes participando en algún otro ensayo clínico para infección por SARS-CoV-2. Tratamiento concomitante con otros fármacos diferentes a los tratamientos incluidos en este estudio con acción demostrada o potencial frente a SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del tratamiento del estudio. Reciben ya alguno de los medicamentos del estudio. Evidencia de fallo multiorgánico. Pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de inclusión. Pacientes que presenten criterios de distrés respiratorio agudo en el momento de inclusión. ALT o AST >5 veces el límte superior de la normalidad durante el screening. Aclaramiento de creatinina < a 50 ml/min durante el screening. Test de embarazo con resultado positivo durante el screening. Mujeres en periodo de lactancia. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a alguno de los fármacos de las ramas de tratamiento del estudio, sus metabolitos o excipientes. Pacientes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador. Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de firmar el consentimiento informado. Pacientes a los que se prevea su traslado a otro centro en las siguientes 96 horas.

3

Fundación para la investigación Biomedica Hospital Universitario La Paz

18

64

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

1000

Discharge from the patient or death Alta hospitalaria o fallecimiento

nan

Phase 3

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