COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002193-27/ES

Hospital Universitario Puerta de Hierro - Concepcion Payares-Herrera

cpayares@idiphim.org

2020-07-14

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

1. Informed consent prior to performing study procedures (witnessed oral consent with written consent by representatives will be accepted to avoid paper handling). Written consent by patient or representatives will be obtained whenever possible. 2. Adult patients ≥18 years of age at the time of enrolment. 3. Laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection as determined by PCR, in oropharyngeal swabs or any other relevant specimen obtained during the course of the disease. 4. Moderate to severe ARDS (PaO2/FiO2 ratio equal or less than 200 mmHg) for less than 72 hours at the time of randomization. 5. Patients requiring invasive ventilation are eligible within 48 hours from intubation. 6. Eligible for ICU admission, according to the clinical team. 1. Consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio (se aceptará el consentimiento oral para evitar el manejo del papel). Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes siempre que sea posible. 2. Pacientes adultos ≥18 años de edad en el momento de la inclusión. 3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, en muestra naso u orofaríngeos o cualquier otra muestra relevante obtenida durante el curso de la enfermedad. 4. SDRA moderado a grave (ratio PaO2 / FiO2 igual o inferior a 200 mmHg) durante al menos 72 horas en el momento de la aleatorización. 5. Los pacientes que requieren ventilación invasiva son elegibles dentro de las 48 horas posteriores a la intubación. 6. Candidato para la admisión en UCI, según el equipo investigador.

1. Imminent and unavoidable progression to death within 24 hours, irrespective of the provision of treatments (in the opinion of the clinical team). 2. “Do Not Attempt Resuscitation” order in place. 3. Any end-stage organ disease or condition, which in the investigator’s opinion, makes the patient an unsuitable candidate for treatment. 4. History of a moderate/severe lung disorder requiring home-based oxygen therapy. 5. Patient requiring ECMO, hemodialysis or hemofiltration at the time of treatment administration. 6. Current diagnosis of pulmonary embolism. 7. Active neoplasm, except carcinoma in situ or basalioma. 8. Known allergy to the products involved in the allogenic MSC production process. 9. Current pregnancy or lactation (women with childbearing potential should have a negative pregnancy test result at the time of study enrollment). 10. Current participation in a clinical trial with an experimental treatment for COVID-19 (the use of any off-label medicine according to local treatment protocols is not an exclusion criteria). 11. Any circumstances that in the investigator’s opinion compromises the patient’s ability to participate in the clinical trial. 1. Progresión inminente e inevitable a la muerte dentro de las siguientes 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos (en opinión del equipo clínico). 2. Orden de 'No reanimación'. 3. Cualquier enfermedad o alteración en fase terminal, que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un candidato adecuado para el tratamiento. 4. Antecedentes de un trastorno pulmonar moderado / grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria. 5. Paciente que requiere ECMO, hemodiálisis o hemofiltración al momento de la administración del tratamiento. 6. Diagnóstico actual de embolia pulmonar. 7. Neoplasia activa, excepto carcinoma in situ o basalioma. 8. Alergia conocida a los productos involucrados en el proceso de producción de CME alogénicas. 9. Embarazo o lactancia actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la inclusión en el estudio). 10. Participación actual en un ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19 (el uso de cualquier medicamento no indicado en la etiqueta de acuerdo con los protocolos de tratamiento locales no es un criterio de exclusión). 11. Cualquier circunstancia que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.

2

Cristina Avendano-Sola

18

65

Spain

Severe/critical disease at enrollment

7: Severe/critical disease at enrollment

20

Change in the PaO2/FiO2* ratio from baseline to day 7 of treatment administration, or to the last available PaO2/FiO2 ratio if death occurs before day 7. - Cambio en la ratio PaO2 / FiO2* desde la medida basal hasta el día 7 desde la administración del tratamiento, o hasta la última ratio PaO2 / FiO2 disponible. si la muerte ocurre antes del día 7.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 793, "treatment_name": "Mesenchymal stromal cells", "treatment_type": "Advanced therapy medicinal products (atmp)", "pharmacological_treatment": "Biological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]