COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002713-17/ES

Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL

spain.start_up_unit@roche.com

2020-07-20

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

Age >=18 years Hospitalized with COVID-19 pneumonia confirmed per WHO criteria and evidenced by chest X-ray or CT scan Peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) <= 93% or partial pressure of oxygen/fraction of inspired oxygen <= 300 mmHg or requiring supplemental oxygen to maintain SpO2 > 93% -Edad>=18 years -Hospitalización debida a neumonía por el virus de la covid-19 confirmada según los criterios de la OMS y demostrada por radiografía de tórax o TC -Saturación de oxígeno capilar periférica (SpO2) <= 93 % o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) <= 300 mm Hg o necesidad de oxigenoterapia para mantener la SpO2> 93 %

Any serious medical condition or abnormality of clinical laboratory tests that, in the investigator’s judgment, precludes the patient’s safe participation in and completion of the study In the opinion of the investigator, progression to death is imminent and inevitable within the next 24 hours, irrespective of the provision of treatments Participating in another clinical drug trial Treatment with investigational therapy (other than for COVID-19) within 5 half-lives or 30 days prior to initiation of study drug Use of Janus kinase inhibitor within 30 days or 5 drug elimination half-lives prior to screening Have received high-dose systemic corticosteroids within 72 hours prior to Day 1 Known HIV infection with CD4< 200 cells/micro liter or <14% of all lymphocytes Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase >10× upper limit of normal (ULN) detected at screening History of anaplastic large-cell lymphoma or mantle-cell lymphoma History of cancer within the previous 5 years unless it has been adequately treated and considered cured or remission-free in the investigator's judgment Clinical evidence of active or unstable cardiovascular disease (e.g., acute myocardial ischemia or decompensated heart failure) as assessed by the investigator assessment, ECG, laboratory assessment, or echocardiographic data History of moderate or severe allergic, anaphylactic, or anaphylactoid reactions or hypersensitivity to any component of study treatment -Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica que, en opinión del investigador, descarte la participación segura del paciente en el estudio y su finalización. - En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las 24 horas siguientes, con independencia de la administración de tratamientos - Participación en otro ensayo clínico con fármacos - Tratamiento con un fármaco en investigación (que no sea para la COVID-19) en el plazo de 5 semividas o 30 días (lo que dure más tiempo) antes del inicio del fármaco del estudio. - Uso de un inhibidor de la cinasa Jano (JAK) en los 30 días previos a la selección o el equivalente a 5 semividas de eliminación del fármaco -Haber recibido corticosteroides sistémicos en dosis altas en las 72 horas previas al día 1. - Infección conocida por el VIH con CD4 < 200 células/micro litro o < 14 % de todos los linfocitos - ALT o AST > 10 x el límite superior de la normalidad (LSN) detectado en la selección - Antecedentes de linfoma anaplásico de células grandes o linfoma de células del manto - Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores a menos que se haya tratado adecuadamente y se considere curado o sin remisión según el criterio del investigador -Signos clínicos de enfermedad cardiovascular activa o inestable (p. ej., isquemia miocárdica aguda o insuficiencia cardíaca descompensada) según la evaluación del investigador, ECG, evaluación de laboratorio, o datos ecocardiográficos - Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas o anafilactoides moderadas o intensas o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio

4

Genentech, Inc.

18

100

Mexico;Spain;United States

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

30

1. Clinical status assessed using a 7-category ordinal scale at Day 28 1. Estado clínico evaluado mediante una escala ordinal de 7 categorías el día 28

Declared number of arm (5.0) differs from found arms (3.0)

Phase 2

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