COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-004408-32/GR

University Hospital of Alexandroupolis - Panagiotis Skendros, MD, PhD

pskendro@med.duth.gr

2020-10-01

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

1.Adult (age ≥ 18), of any gender. 2.Diagnosed with Acute Respiratory Distress Syndrome due to SARS-CoV-2 infection (severe COVID-19), according to the following criteria: a)Demonstration of SARS-CoV-2 RNAemia in nasopharyngeal swab or bronchio-alveolar lavage (BAL) (note: the test that will be used for SARS-CoV-2 RNAemia is certified with the CE mark and will be used within the scope of its intended purpose) b)A ratio of the partial pressure of oxygen (PaO2) to the fraction of inspired oxygen (FiO2), PaO2/FIO2, ≤200 mmHg c)Pulmonary infiltrates suggestive of SARS-COV-2-related ARDS: e.g., bilateral infiltrates at chest X-ray or B-lines at lung US scan 3.Dated and signed informed consent from patient or legal represantatives. 1. Ενήλικας ασθενής (ηλικίας ≥ 18), οποιουδήποτε φύλου. 2. Διάγνωση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) λόγω λοίμωξης SARS-CoV-2 (σοβαρή νόσος COVID-19), σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: α) Θετικός μοριακός έλεγχος για SARS-CoV-2 RNA σε ρινοφαρυγγικό επίχρισμα ή βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα (BAL) β) Λόγος μερικής πίεσης του οξυγόνου (PaO2) προς το κλάσμα του εισπνεόμενου οξυγόνου (FiO2), PaO2 / FIO2, ≤200 mmHg γ) Πνευμονικές διηθήσεις που υποδηλώνουν ARDS σχετιζόμενο με λοίμωξη από SARS-COV-2: π.χ. αμφωτερόπλευρες πνευμονικές διηθήσεις σε ακτινογραφία ή αξονική τομογραφία θώρακος ή γραμμές Β σε υπερηχογράφημα πνευμόνων 3. Χρονολογημένη και υπογεγραμμένη μετά από ενημέρωση συγκατάθεση από τον/την ασθενή ή από τον/την νόμιμο εκπρόσωπο.

1.Intubated patients 2.Demonstrated or suspected uncontrolled systemic severe infection, such as sepsis (e.g.: positive blood culture, or increasing procalcitonin levels ≥0.5 µg/L) 3.Demonstrated local extrapulmonary abscess 4.ARDS due to cardiac failure or fluid overload 5.Concomitant treatment with immunomodulatory /immunosuppressive drugs, which have potential activity against the disease 6.Concomitant treatment with convalescent plasma 7.Concominant treatment with non-specific intravenous immunoglobulins (IVIG) or SARS-CoV-2 specific immunoglobulins 8.Multi Organ Failure (MOF) 9.Severe renal failure (CKD, by defition glomerular filtration rate <30 ml/min) 10.Neisseria meningitidis infection that is not resolved 11.Current treatment with a complement inhibitor 12.Intravenous immunoglobulin (IVIg) within 3 weeks prior to Screening 13.Ongoing participation in another interventional treatment study or participation in another interventional treatment study within 30 days before initiation of the study treatment (Day 1 in this study) or within 5 half-lives of that investigational product, whichever is greater. 14.Chemotherapy for less than 3 months 15.Pregnancy 16.Age <18 1. Διασωληνομένοι ασθενείς 2. Ύπαρξη ή υποψία μη ελεγχόμενης συστηματικής σοβαρής λοίμωξης, όπως σήψη (π.χ. θετική καλλιέργεια αίματος ή αυξανόμενες τιμές προκαλσιτονίνης ≥0,5 µg/L) 3. Ύπαρξη τοπικού εξωπνευμονικού αποστήματος 4. ARDS λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή υπερφόρτωσης υγρών 5. Ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσορυθμιστικά / ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, τα οποία έχουν πιθανή δράση κατά της νόσου 6. Ταυτόχρονη θεραπεία με χορήγηση πλάσματος από ιαθέντες ασθενείς (convalescent plasma) 7. Ταυτόχρονη θεραπεία με μη ειδικές ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIG) ή ειδικές έναντι του SARS-CoV-2 ανοσοσφαιρίνες 8. Σύνδρομο πολυοργανικής ανεπάρκειας (Multiple Organ Failure) 9. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CKD, με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 ml / min) 10. Ενεργό λοίμωξη από Neisseria meningitidis 11. Τρέχουσα θεραπεία με αναστολέα συμπληρώματος 12. Χορήγηση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης (IVIG) εντός 3 εβδομάδων πριν από τον έλεγχο 13. Συμμετοχή σε άλλη παρεμβατική κλινική μελέτη εντός διαστήματος 30 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας στην παρούσα κλινική μελέτη (Ημέρα 1 σε αυτήν τη μελέτη) ή εντός διαστήματος 5 χρόνων ημίσειας ζωής του ερευνητικού προϊόντος της άλλης παρεμβατικής κλινικής μελέτης, όποιο από τα δύο είναι μεγαλύτερο. 14. Χημειοθεραπεία για διάστημα λιγότερο από 3 μήνες 15. Εγκυμοσύνη 16. Ηλικία <18

2

Amyndas Pharmaceuticals S.A.

18

100

Greece

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

62

The primary endpoint of the study is the proportion of patients who are alive, without evidence of ARDS (as denoted by PaO2/FIO2 >300 mm Hg), who do not require any oxygen support (in room air), at day 14. Το ποσοστό των ασθενών που είναι εν ζωή, χωρίς ενδείξεις ARDS (όπως υποδηλώνεται με PaO2 / FIO2> 300 mm Hg), οι οποίοι δεν χρειάζονται χορήγηση οξυγόνου την 14η μέρα.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 81, "treatment_name": "Amy-101", "treatment_type": "Other targeted therapies", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]