COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001827-15/ES

NAVARRABIOMED - FUNDACIÓN MIGUEL SERVET - CLINICAL TRIAL UNIT

ruth.garcia.rey@navarra.es

2020-05-05

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

Age ≥18 years. Diagnosis of SARS-CoV-2 pneumonia by reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) in nasopharyngeal or sputum smears according to the recommendations of the Ministry of Health. Duration of symptoms ≥ 7 days. At least one of the following: C-reactive protein (PCR)> 60 mg / L or interleukin 6 (IL-6)> 40 pg / mL or ferritin> 1000 μg / L. Acceptance of informed consent. Edad ≥18 años. Diagnóstico de neumonía por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en frotis nasofaríngeo o esputo de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Sanidad. Duración de los síntomas ≥ 7 días. Al menos una de las siguientes: proteína C reactiva (PCR) >60 mg/L o interleuquina 6 (IL-6) >40 pg/mL o ferritina >1000 μg/L. Aceptación del consentimiento informado.

Allergy or contraindication to the drugs under study. Respiratory failure data: SpO2 <90% (in ambient air) or PaO2 <60 mmHg (in ambient air) or PaO2 / FiO2 <300 mmHg. Need for glucocorticoids or immunosuppressants (including biological ones) with another indication. Decompensated diabetes mellitus. Uncontrolled hypertension. Psychotic or manic disorder. Active cancer. Pregnancy or lactation. Clinical or biochemical suspicion (procalcitonin> 0.5 ng / mL) of active infection other than SARS-CoV-2. Out-of-hospital management patient. Conservative or palliative management patient. Participation in another clinical trial. Any important and uncontrolled medical, psychological, psychiatric, geographic or social problem that contraindicates the patient's participation in the trial or that does not allow adequate follow-up and adherence to the protocol and evaluation of the study results. Alergia o contraindicación a los medicamentos en estudio. Datos de insuficiencia respiratoria: SpO2 <90% (a aire ambiente) o PaO2 <60 mmHg (a aire ambiente) o PaO2/FiO2 <300 mmHg. Necesidad de glucocorticoides o inmunosupresores (incluidos los biológicos) con otra indicación. Diabetes mellitus descompensada. Hipertensión arterial no controlada. Trastorno psicótico o maníaco. Cáncer activo. Embarazo o lactancia. Sospecha clínica o bioquímica (procalcitonina >0,5 ng/mL) de infección activa diferente a SARS-CoV-2. Paciente de manejo extrahospitalario. Paciente de manejo conservador o paliativo. Participación en otro ensayo clínico. Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el ensayo o que no permitan un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo y evaluación de los resultados del estudio.

2

NAVARRABIOMED - FUNDACIÓN MIGUEL SERVET

18

None

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

72

Proportion of patients with treatment failure up to 14 days after randomization. Definition of treatment failure: to. Death of the patient, or b. ICU admission, or c. Start of mechanical ventilation, or d. Clinical deterioration / worsening, defined as decrease in SpO2 below 90% or PaO2 below 60 mmHg in ambient air + radiological progression. Proporción de pacientes con fallo de tratamiento hasta los 14 días después de la aleatorización. Definición de fallo de tratamiento: a. Muerte del paciente, o bien b. Ingreso en UCI, o bien c. Inicio de ventilación mecánica, o bien d. Deterioro / empeoramiento clínico, definido como descenso de SpO2 por debajo de 90% o de PaO2 por debajo de 60 mmHg a aire ambiente + progresión radiológica.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (5.0)

Phase 3

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