COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002312-43/ES

Miguel Cervero Jiménez, servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Severo Ochoa - Miguel Cervero

mcerveroj@gmail.com

2020-05-31

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

- 25-hydroxyvitamin D3 levels < 30 ng/mL - To agree to participate in the study by signing the informed consent. - Men and women aged ≥18 and ≤85. - Patients admitted with a diagnosis of pneumonia based on clinical-radiological criteria or confirmed by COVID-19 microbiology, who have had > 7 days of symptoms (cough or fever) and whose oxygen saturation is less than 94%. - Men and women with reproductive capacity should agree to use contraceptives in the study and within 30 days of the last visit. - In addition, women in the study with reproductive capacity should have a negative pregnancy test at the time of inclusion. Niveles de 25-hidroxivitamina D3 < 30 ng/mL Que acepte participar en el estudio firmando el consentimiento informado. Hombre y mujeres con edad ≥18 años y ≤85 años. Pacientes ingresados con diagnóstico de neumonía en base a criterios clínico-radiológicos o confirmado por microbiología de COVID-19, que hayan trascurrido > 7 días de síntomas (tos o fiebre) y la saturación de oxígeno sea menor del 94%. Los hombres y mujeres con capacidad reproductiva deben acceder a usar métodos anticonceptivos en el estudio y en los 30 días siguientes a la última visita. Además, las mujeres participantes en el estudio con capacidad reproductiva deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión.

- Patients participating in any other clinical trials with drugs with potential antiviral action for COVID-19 - They are already being treated with vitamin D. - Evidence of multiorgan failure. - Patients requiring mechanical ventilation at the time of inclusion. - Patients with hypersensitivity to the active ingredient cholecalciferol or to refined olive oil excipient - Patients with hypercalcemia or hypercalciuria - Kidney stones (nephrolithiasis, nephrocalcinosis) in patients with chronic hypercalcemia. - Patients with severe renal failure. (stage 4, eGF < 30) - Patients being treated with digoxin. - Patients with a diagnosis of hereditary fructose intolerance, malabsorption of glucose-galactose or sucrose insufficiency. - Gestation or lactation - Sarcoidosis - Hyperparathyroidism - Patients who for any reason should not be included in the study according to evaluation of the investigation team. - Subjects who are not capable of understanding the information sheet and unable to sign the informed consent. - Patients who are expected to be transferred to another facility within 96 hours. - Patients who are expected to die within the next 24-48 hours . Pacientes participando en algún otro ensayo clínico con fármacos con potencial acción antiviral para COVID-19 Reciben ya tratamiento con vitamina D. Evidencia de fallo multiorgánico. Pacientes que requieran ventilación mecánica en el momento de inclusión. Pacientes con hipersensibilidad al principio activo colecalciferol o a excipiente aceite de oliva refinado Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica. Pacientes con insuficiencia renal severa (estadio 4, FGe < 30). Pacientes en tratamiento con digoxina. Pacientes con diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa. Gestación o lactancia Sarcoidosis Hiperparatiroidismo Pacientes que por cualquier motivo no deberán ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador. Sujetos que no sean capaces de comprender la hoja de información e incapaces de firmar el consentimiento informado. Pacientes a los que se prevea su traslado a otro centro en las siguientes 96 horas. Pacientes a los que se prevea fallecimiento en las próximas 24-48 horas

2

Miguel Cervero Jiménez, servicio de Medicina Interna, Hospital Universitario Severo Ochoa

18

85

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

82

Increased levels of 25-hydroxyvitamin D3 will be determined on days 7, and 14 after initiation of treatment Se determinará el incremento de los niveles de 25-hidroxivitamina D3 en los días 7 y 14 después de haber iniciado el tratamiento

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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