COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001188-96/FR

CHU Saint Etienne - Project manager

arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr

2020-03-24

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Prevention

- Adult Healthcare workers (HCWs) (physicians, nurses, assistant nurses, dentists, physiotherapists, and midwives) - HCWs involved at the time of enrolment in the care of patients with confirmed or suspected SARS-CoV-2 infection in hospital settings in outpatient care settings or in geriatric long-term care facilities - HCWs tested negative for HIV - HCW affiliated to the French health insurance system - HCW women of childbearing age with an effective contraception (ethinylestradiol-containing contraceptive pills are not regarded as effective in the context of LPV/r treatment) - Willing to comply to study design and the follow-up - Soignant adultes (médecins, infirmières, infirmières auxiliaires, dentistes, physiothérapeutes et sages-femmes) - Les soignants impliqués au moment de l'inscription dans la prise en charge des patients atteints d'une infection confirmée ou suspectée par le SRAS-CoV-2 en milieu hospitalier, en milieu de soins ambulatoires ou dans des établissements de soins de longue durée gériatriques - Test de dépistage du VIH négatifs - Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Les femmes en âge de procréer ayant une contraception efficace (les pilules contraceptives contenant de l'éthinylestradiol ne sont pas considérées comme efficaces dans le cadre d'un traitement LPV/r) - La volonté de se conformer à la conception de l'étude et au suivi

- HCWs with positive SARS-CoV-2 RT-PCR of nasopharyngeal swab at the inclusion visit. - HCW with past history of confirmed SARS-CoV-2 infection - HCW with positive SARS-CoV-2 serology at the inclusion visit (if the serology is available at inclusion time, if SARS-CoV-2 serology is not available, it will be a secondary exclusion criteria) - HCW with comorbidities such as chronic HCV infection treated by direct antiviral drugs or with hypothyroidism that need hormonal substitution, or retinopathy or known to have hypercholesterolemia hypertriglyceridemia - Pregnant HCW - Breastfeeding HCW - HCW taking comedications known to have interactions with LPV/r according to the official characteristics of the product See sessions 4.3 Contraindications and 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Lopinavir and ritonavir are both inhibitors of the P450 isoform CYP3A in vitro. Co-administration of LPV/r and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions. LPV/r does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3). LPV/r has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including CYP2C9 and CYP2C19) and by glucuronidation. This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products - HCW taking comedications known to have interactions with hydroxychloroquine according to the official characteristics of the product - Soignants avec un résultat positif à la RT-PCR du SRAS-CoV-2 de l'écouvillon nasopharyngé lors de la visite d’inclusion. - Soignants ayant des antécédents d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 - Soignants avec une sérologie SRAS-CoV-2 positive lors de la visite d’inclusion (si la sérologie est disponible au moment de l'inclusion, si la sérologie SRAS-CoV-2 n'est pas disponible, elle constituera un critère d'exclusion secondaire) - Soignants avec des comorbidités telles qu'une infection chronique par le VHC traitée par des médicaments antiviraux directs ou une hypothyroïdie nécessitant une substitution hormonale, ou de rétinopathie ou connu pour avoir une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie - Femme enceinte - Femme en cours d'allaitement maternel - Soignants prenant des co médicaments connus pour avoir des interactions avec le LPV/r selon les caractéristiques officielles du produit - Les soignants prenant des co médicaments connus pour avoir des interactions avec l'hydroxychloroquine selon les caractéristiques officielles du produit

3

CHU de Saint Etienne

18

None

France

Health workers

N/A

1200

The primary endpoint is the occurrence of an symptomatic or asymptomatic SARS-CoV-2 infection among healthcare workers (HCWs) An infection by SARS-CoV-2 is defined by either: • a positive specific RT-PCR on periodic systematic nasopharyngeal swab during follow-up OR • a positive specific RT-PCR on a respiratory sample in case of onset of symptoms consistent with COVID-19 during follow-up OR • a seroconversion to SARS-CoV-2 after randomization. Le principal critère d'évaluation est l'apparition d'une infection symptomatique ou asymptomatique par le SARS-CoV-2 chez les soignants exposés. Une infection par le SRAS-CoV-2 est définie par l'un ou l'autre : - une RT-PCR spécifique positive sur un prélèvement nasopharyngé périodique et systématique lors du suivi OU - une RT-PCR spécifique positive sur un échantillon respiratoire en cas d'apparition de symptômes compatibles avec le COVID-19 au cours du suivi OU - une séroconversion au SRAS-CoV-2 après randomisation.

Declared number of arm (5.0) differs from found arms (3.0)

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 607, "treatment_name": "Hydroxychloroquine", "treatment_type": "Antimalarials", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 1604, "treatment_name": "Lopinavir+ritonavir", "treatment_type": "Antivirals", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]