COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001934-37/ES

IDIVAL - Mar García Sáiz

mmar.garcia@scsalud.es

2020-05-08

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

- Patients admitted to hospital with Covid-19, confirmed by microbiological tests or compatible clinical manifestations, with exclusion of other infections. - Age: 18-85 years old. - Time of evolution: more than 7 days since the beginning of symptoms. - Evidence of inflammation, defined by: Lung infiltrates + Gas exchange disturbance: PaO2 < 65 or Sat<93% (breathing air), or PAFI <300, or SAFI <440, or BCRSS ≥2 + Elevated biomarkers: PCR >15, or DD>800, or Ferritin >1000, or IL6>20 - Absence of bacterial infection or other disease that explains the lung disorder. - Verbal informed consent, which will be recorded in history. - Pacientes ingresados en el hospital con Covid-19, confirmada mediante tests microbiológicos o cuadro clínico compatible, con exclusión de otras infecciones. - Edad: 18-85 años. - Tiempo de evolución: más de 7 días desde inicio de síntomas - Evidencia de inflamación, definida por: Infiltrados pulmonares + Alteración del intercambio gaseoso: PaO2 < 65 o Sat<93% (respirando aire), o PAFI <300, o SAFI <440, o BCRSS ≥2 + Biomarcadores elevados: PCR >15, o DD>800, o ferritina >1000, o IL6>20 - Ausencia de infección bacteriana u otra enfermedad que explique el trastorno pulmonar. - Consentimiento informado verbal, que se anotará en historia.

- Refusal to participate - Pregnancy - Established indication for mechanical ventilation, non-invasive ventilation or ICU admission - Immunosuppression - Chronic renal failure on dialysis - Negativa a participar - Embarazo - Indicación establecida para ventilación mecánica, ventilación no invasiva o ingreso en UCI - Inmunosupresión - Insuficiencia renal crónica en diálisis

2

IDIVAL Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla

18

85

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

200

Combination of death, ICU stay or non-invasive ventilation (NIV). Combinación de muerte, estancia en UCI o Ventilación no invasiva (VNI).

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 798, "treatment_name": "Methylprednisolone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]