COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001953-36/ES

Instituto Grifols, S.A. - Department of Clinical Trials

IGregulatory.affairs@grifols.com

2020-05-08

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1. Hospitalized male or female patient ≥ 18 years of age at time of Screening who is being treated for COVID-19. Subjects must be screened within 48 hours (≤ 48 hours) of hospital admission. 2. Has laboratory-confirmed novel coronavirus (SARS-CoV-2) infection as determined by qualitative PCR (reverse transcriptase [RT]-PCR), or other commercial or public health assay in any specimen < 72 hours prior to randomization. 3. COVID-19 illness (symptoms) of any duration, including both of the following: a) Radiographic infiltrates by imaging (chest X-Ray, CT scan, etc.) and/or clinical assessment (evidence of rales/crackles on exam) with SpO2 <94% on room air b) Any One of the following related to COVID-19: i. Ferritin > 400ng/mL, ii. LDH > 300 U/L, iii. D-Dimers > reference range, or iv. C-reactive protein (CRP) > 40 mg/L 4. Subject provides informed consent (ICF) prior to initiation of any study procedures. 1.Hombre o mujer hospitalizado ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que esté siendo tratado por COVID-19. Los sujetos deben ser seleccionados dentro de las 48 horas (≤ 48 horas) de su admisión en el hospital. 2.Tener infección de novo por coronavirus (SARS-CoV-2) confirmada en laboratorio según la determinación por PCR cualitativa (transcriptasa reversa [RT]-PCR) u otra prueba comercial o de salud pública en cualquier espécimen < 72 horas previo a la aleatorización. 3.Enfermedad por COVID-19 (síntomas) de cualquier duración incluyendo ambos criterios a continuación: a) infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de pecho, tomografía computarizada, etc.) y/o evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes) con SpO2 <94% en aire ambiental b) Cualquiera de los siguientes relacionados con COVID-19: i. Ferritina > 400ng/mL, ii. LDH > 300 U/L, iii. D-Dimeros > rango de referencia, o i.v Proteina C-reactiva iv. (PCR) > 40 mg/L 4.El sujeto da su consentimiento informado (CI) antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

1. Patients requiring invasive mechanical ventilation or ICU admission or with PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (ie, arterial oxygen in mm Hg divided by fraction inspired oxygen concentration [eg, 0.21 for room air]). 2. Clinical evidence of any significant acute or chronic disease that, in the opinion of the investigator, may place the subject at undue medical risk. 3. The subject has had a known serious anaphylactic reaction to blood, any blood-derived or plasma product, or known Selective IgA Deficiency with anti-IgA antibodies. 4. A medical condition in which the infusion of additional fluid is contraindicated (e.g., decompensated congestive heart failure or renal failure with fluid overload). 5. Shock that is unresponsive to fluid challenge and/or multiple vasopressors and accompanied by multiorgan failure considered not able to be reversed by the Principal Investigator. 6. Known alpha-1 antitrypsin deficiency for which the patient is already receiving alpha1-proteinase inhibitor augmentation therapy. 7. Women who are pregnant or breastfeeding. Female subjects of child-bearing potential must have a negative test for pregnancy blood or urine human chorionic gonadotropin (HCG)-based assay at Screening/Baseline Visit. 8. Patients for whom there is limitation of therapeutic effort such as “Do not resuscitate” status Note: If the decision is made not to apply treatments or therapeutic procedures that will provide little benefit for the suffering or agony the patient is experiencing, such a patient would not be appropriate for participation in this study and should be excluded. 9. Currently participating in another interventional clinical trial with investigational medical product or device 10. Patients previously requiring long-term oxygen therapy (home oxygen therapy) 1.Pacientes que requieran ventilación mecánica invasiva o admisión en la UCI o con PaO2/FIO2 ≤ 150 mm Hg (es decir la presión parcial de oxígeno arterial en mm Hg dividido por la fracción inspirada de oxígeno [por ejemplo, 0.21 en aire ambiental]) 2.Evidencia clínica de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa que, en la opinión del investigador, pueda poner al sujeto bajo un riesgo médico indebido. 3. Que el sujeto haya tenido una reacción anafiláctica grave conocida a la sangre, a cualquier producto derivado de la sangre o del plasma o una deficiencia conocida selectiva de IgA con anticuerpos anti-IgA. 4. Una condición médica en la que la infusión adicional de fluidos esté contraindicada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o insuficiencia renal con sobrecarga de fluidos). 5. Shock sin respuesta a la carga de volumen y/o vasopresores múltiples acompañado de fallo multiorgánico que el investigador principal considera que no puede ser revertido. 6. Deficiencia conocida de alfa1-antitripsina para la cuál el paciente ya recibe un tratamiento de aumento con inhibidores de alfa1-proteinasa. 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo en sangre o en la prueba basada en gonadotropina coriónica humana (GCH) en orina en la visita de selección/inicio. 8. Pacientes con limitación de esfuerzo terapéutico como por ejemplo estado de “no reanimación”. Nota: Si se toma la decisión de no aplicar tratamientos o procedimientos terapéuticos que proporcionen poco beneficio para el sufrimiento o la agonía que el paciente está experimentando, dicho paciente no sería apropiado para participar en este estudio y debería ser excluido 9. Pacientes que están participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista con producto o dispositivo médico en investigación. 10. Pacientes que hayan requerido previamente terapia de oxígeno a largo plazo (terapia de oxígeno domiciliaria).

2

Instituto Grifols, S.A

18

None

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

100

The primary efficacy variable is the proportion of subjects dying or requiring ICU admission on or before Day 15 or who are dependent on invasive mechanical ventilation on Day 15. La variable principal de eficacia es la proporción de sujetos que mueren o requieren admisión en la UCI el día 15 o antes, o que dependen de ventilación mecánica invasiva el día 15.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

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