COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001825-29/ES

CLINICAL TRIAL UNIT - RUTH GARCIA

ruth.garcia.rey@navarra.es

2020-05-05

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

 Age 18-80 years.  Severe pneumonia COVID-19 defined as: o Nasopharyngeal smear with RCP positive for SARS-CoV-2 o X-Rays (or other technique) pulmonary infiltrates compatible with pneumonia. o 1 or more of the following criteria:  Ambient air oxygen saturation <= 94% measured with a pulse oximeter.  Pa:FiO2 (partial pressure O2/fraction of inspired O2) <=300.  Sa:FiO2 (O2 saturation measured with pulse oximeter/ fraction of inspired O2) <=350. High suspicion of CSS that could resemble MAS-like: represented by IL-6 values > 40 pg/mL and/or ferritin >500 ug/L and/or PCR > 30 mg/L (rationale: ≥ 5 upper normal limit) and/or LDH >300 UI/L. We have chosen these parameters because they are implemented in all the participating hospitals, they are a reflection of the cytokine storm and they have also been significant in terms of predicting mortality in patients with COVID-19 (9).  Written informed consent. The protocol will be explained to the patient in front of a nurse who will act as a legal witness by signing the document on behalf of the patient.  Edad 18-80 años.  Neumonía grave COVID-19 definida como: o frotis nasofaríngeo con PCR positivo para SARS-CoV-2 o Rayos X (u otra técnica) infiltrados pulmonares compatibles con neumonía. o 1 o más de los siguientes criterios:  Saturación de oxígeno en el aire ambiente <= 94% medido con un oxímetro de pulso.  Pa: FiO2 (presión parcial O2 / fracción de O2 inspirado) <= 300.  Sa: FiO2 (saturación de O2 medida con oxímetro de pulso / fracción de O2 inspirado) <= 350. Alta sospecha de CSS que podría parecerse a MAS: representado por valores de IL-6> 40 pg / ml y / o ferritina> 500 ug / L y / o PCR> 30 mg / L (justificación: ≥ 5 límite superior normal) y/o LDH >300 UI/L. Hemos elegido estos parámetros porque se implementan en todos los hospitales participantes, son un reflejo de la tormenta de citoquinas y también han sido significativos en términos de predicción de mortalidad en pacientes con COVID-19 (9).  Consentimiento informado por escrito. El protocolo se explicará al paciente frente a una enfermera que actuará como testigo legal al firmar el documento en nombre del paciente.

 Need for oro-tracheal intubation and/or invasive mechanical ventilation at the start of the study.  AST/ALT with values greater than 5 times normal levels.  Neutrophils < 1500 cell/mmc.  Platelets < 50.000 cell/mmc.  Sepsis or pneumonia documented by other pathogens than SARS-CoV-2.  Existence of any life-threatening comorbidity or any other medical condition that, in the investigator's opinion, makes the patient unsuitable for inclusion.  Inability to obtain informed consent.  Positivity for HBV, HCV or tuberculin test serology.  Pregnancy.  Use of other previous or concomitant biological treatments. Patients in concomitant treatment with other biologicals that may interfere will be excluded: tocilizumab, canakinumab, TNFalfa inhibitors, JAKiinibs  Severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate ≤ 30 ml / min / 1.73 m2) or receive continuous renal replacement therapy, hemodialysis or peritoneal dialysis.  Uncontrolled hypertension (sitting systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg).  Administration of plasma from convalescent patients who have recovered from SARS-CoV-2 infection.  History of hypersensitivity or allergy to any component of the study drug.  Enrollment in another concurrent intervention clinical trial, or intake of an investigational medication within three months or 5 half-lives prior to inclusion in this study, if deemed to interfere with the objectives of this study as assessed by the investigator.  Predictable inability to cooperate with given instructions or study procedures.  Necesidad de intubación oro-traqueal y / o ventilación mecánica invasiva al inicio del estudio.  AST / ALT con valores superiores a 5 veces los niveles normales.  Neutrófilos < 1500 células / mmc.  Plaquetas <50,000 células / mmc.  Sepsis o neumonía documentada por otros patógenos distintos del SARS-CoV-2.  Existencia de cualquier comorbilidad que ponga en peligro la vida o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para su inclusión.  Incapacidad para obtener el consentimiento informado.  Positividad para serología de prueba de VHB, VHC o tuberculina.  Embarazo.  Uso de otros tratamientos biológicos previos o concomitantes. Los pacientes en tratamiento concomitante con otros productos biológicos que puedan interferir serán excluidos: tocilizumab, canakinumab, inhibidores de TNFalfa, JAKiinibs  Disfunción renal severa (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 30 ml / min / 1.73 m2) o recibir terapia de reemplazo renal continuo, hemodiálisis o diálisis peritoneal.  Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sentada> 180 mmHg o presión arterial diastólica> 110 mmHg).  Administración de plasma de pacientes convalecientes que se han recuperado de la infección por SARS-CoV-2.  Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del fármaco del estudio.  La inscripción en otro ensayo clínico de intervención concurrente, o la ingesta de un medicamento en investigación dentro de los tres meses o 5 vidas medias antes de la inclusión en este estudio, si se considera que interfiere con los objetivos de este estudio según lo evaluado por el investigador.  Incapacidad predecible para cooperar con las instrucciones dadas o los procedimientos de estudio.

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NAVARRABIOMED - FUNDACIÓN MIGUEL SERVET

18

80

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

180

Treatment success, defined as number of patients not requiring mechanical ventilation by Day 15. Number of patients not requiring mechanical ventilation (day 28). Time to mechanical ventilation (days)  Time to oxygen saturation normalization  Stay in ICU and hospitalization (days) Éxito del tratamiento, definido como el número de pacientes que no requieren ventilación mecánica para el día 15.  Número de pacientes que no requieren ventilación mecánica (día 28).  Tiempo de ventilación mecánica (días)  Tiempo para la normalización de la saturación de oxígeno.  Estancia en UCI y hospitalización (días)

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (4.0)

Phase 2/Phase 3

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