COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001890-56/ES

Bioithas, S.L. - Bioithas

laura.navarro@bioithas.com

2020-07-22

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- Adults 18 years of age or over. - SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR technique from samples of the nasopharynx and / or sputum and / or the upper respiratory tract. - Interval between the onset of symptoms and randomization greater than or equal to 5 days. The onset of symptoms is mainly based on fever. If there is no fever, cough or other related symptoms may be used. - Patients with a diagnosis of multilobar pneumonia attributed to SARS-Cov-2 infection and diagnosed by chest X-ray or CT. - At least one of the following conditions: respiratory distress, Respiratory Rate (RF) ≥ 30 times / min, oxygen saturation ≤ 90% at rest, PaO2 / FiO2 ratio ≤ 300 mmHg, respiratory failure with a clinical situation that in clinical judgment requires mechanical ventilation, shock situation, requiring monitoring and ICU treatment due to the patient's clinical situation. - At least one of the following conditions: levels above the normal range ​​in a peripheral blood sample of: Ferritin, D-Dimer, Procalcitonin and IL-6. - Signing the informed consent on a voluntary basis. - Adultos de una edad igual o superior a 18 años. - Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante técnica de PCR a partir de muestras de nasofaringe y/o esputo y/o del tracto respiratorio superior. - Intervalo entre el inicio de los síntomas y la aleatorización mayor o igual a los 5 días. La aparición de los síntomas se basa principalmente en la fiebre. Si no hay fiebre, se pueden usar tos u otros síntomas relacionados. - Pacientes con diagnóstico de neumonía multilobar atribuida a la infección por SARS-Cov-2 y diagnosticada por Rx de tórax o TAC. - Al menos una de las siguientes condiciones: dificultad respiratoria, Frecuencia Respiratoria (FR) ≥ 30 veces/min, saturación de oxígeno ≤ 90% en estado de reposo, cociente PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, insuficiencia respiratoria con situación clínica que a criterio clínico requiere de ventilación mecánica, situación de shock, que requiera monitorización y el tratamiento en UCI consecuencia de la situación clínica del paciente. - Al menos una de las siguientes condiciones: niveles por encima del rango de la normalidad en los valores basales en muestra de sangre periférica de: Ferritina, Dímero D, Procalcitonina e IL-6. - Firma del consentimiento informado de forma voluntaria.

- There are other culture microbiological evidences, antigen study or serology that can explain pneumonia, which include, but are not limited to: influenza A virus, influenza B virus, bacterial pneumonia, fungal pneumonia or suspect a non-infectious process. - Allergy to intravenous immunoglobulin or its preparation components. - Patients with selective IgA, IgM or IgG deficiency or another condition that makes the patients unsuitable for study therapy. - Pregnant or lactating women. - That the investigators consider it inappropriate to clinical criteria and other circumstances in which the investigator determines that the patient is not suitable for the clinical trial. - Existen otras evidencias microbiológicas por cultivo, estudio de antígenos o serología que pueden explicar la neumonía, que incluyen, pero no se limitan a: virus de influenza A, virus de influenza B, neumonía bacteriana, neumonía fúngica o bien sospecha de un proceso no infeccioso. - Alergia a la inmunoglobulina intravenosa o sus componentes de preparación. - Pacientes con deficiencia selectiva de IgA, IgM o IgG u otra condición que hace que los pacientes no sean adecuados para la terapia del estudio. - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. - Que los investigadores lo consideran inadecuado a criterio clínico y otras circunstancias en las que el investigador determine que el paciente no es apto para el ensayo clínico.

2

Universidad Católica de Murcia (UCAM)

18

100

Spain

Severe/critical disease at enrollment

7: Severe/critical disease at enrollment

100

1. Mortality, that is, number of deaths. 1. Mortalidad, es decir, número de muertes.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 4

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