COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001606-33/ES

Eunate Arana Arri (Instituto Investigación Biocruces Bizkaia) - Epidemiologist

eunate.aranaarri@osakidetza.eus

2020-04-07

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

- Patients of both sexes - Patients ≥ 18 years with COVID and comorbidities (COPD, asthma, heart disease, HT, diabetes, neoplasia, chronic liver disease or with immunosuppressive treatment), without pneumonia or over 60 with COVID - SARS-CoV-2 infection confirmed by PCR test - Radiographic evidence of not presenting pneumonia - O2 saturation> 92% - Respiratory Rate <20 rpm - Willing and able to sign the written informed consent before carrying out the study procedures. Exceptionally, oral consent is admitted, preferably before independent witnesses, documenting it in the medical record and provided that it can later be ratified. - Pacientes de ambos sexos - Pacientes ≥ 18 años con COVID y comorbilidades (EPOC, asma, cardiopatía, HTA, diabetes, neoplasia, hepatopatía crónica o con tratamiento inmunosupresor), sin neumonía o mayores de 60 con COVID - Infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba de PCR - Evidencia radiográfica de no presentar neumonía - Saturación de O2 > 92% - Frecuencia Respiratoria < 20 rpm - Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio. Excepcionalmente se admite el consentimiento oral, preferiblemente ante testigos independientes, documentándolo en la historia clínica y siempre que posteriormente se pueda ratificar.

- Participation in any other clinical trial with an experimental treatment for COVID-19 - Hypersensitivity to the active substance, to 4-aminoquinoline compounds or to any of the excipients included in section 6.1 of the hydroxychloroquine data sheet - Hypersensitivity to azithromycin, erythromycin, any other macrolide or ketolide antibiotic or to any of the excipients listed in section 6.1 of the azithromycin SmPC - psoriasis - Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency - Any contraindication according to the Technical Data Sheet of Hydroxychloroquine and Azithromycin - pneumonia - Myasthenia gravis - Pre-existing maculopathy of the eye - Presence of changes in acuity or visual field - QT +/- 450 extension - ALT or AST> 5 x ULN - Creatinine clearance <50 ml / min - Positive pregnancy test - Woman with breastfeeding - Active treatment with: artemeter / lumefantrine, mefloquine, natilizumab, live attenuated virus vaccines, pimecrolimus, tacrolimus (topical), mosifloxacin, and agalsidase alpha and beta - Refusal by the patient to accept the commitment to comply with the procedures indicated during the research process - Participación en cualquier otro ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19 - Hipersensibilidad al principio activo, a los compuestos de 4-aminoquinolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de la hidroxicloroquina - Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina, a cualquier otro antibiótico macrólido o ketólido o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica de la azitromicina - Psoriasis - Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa - Cualquier contraindicación según la Ficha técnica de Hidroxicloroquina y Azitromicina - Neumonía - Miastenia gravis - Maculopatía preexistente del ojo - Presencia de alteraciones de la agudeza o del campo visual - Prolongación del QT +/- 450 - ALT o AST> 5 x ULN - Aclaramiento de creatinina <50 ml / min - Prueba de embarazo positiva - Mujer con lactancia materna - Tratamiento activo con: artemeter/lumefantrina, mefloquina, natilizumab, vacunas de virus vivos atenuados, pimecrolimus, tacrolimus (tópico), mosifloxacino y agalsidasa alfa y beta - Negativa por parte del paciente a aceptar el compromiso de cumplir los procedimientos indicados durante el proceso de investigación

3

Instituto Investigación Sanitario Biocruces Bizkaia

18

None

Spain

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

132

Proportion of patients with negative viral load by CODV-19 [SARS-CoV-2 (PCR)] at 6 days after the start of treatment Proporción de pacientes con negativización de la carga viral por CODV-19 [SARS-CoV-2 (PCR)] a los 6 días tras el inicio del tratamiento

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (4.0)

Phase 3

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 607, "treatment_name": "Hydroxychloroquine", "treatment_type": "Antimalarials", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 1534, "treatment_name": "Azithromycin+hydroxychloroquine", "treatment_type": "Antibiotics+antimalarials", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 619, "treatment_name": "Ibuprofen", "treatment_type": "Non-steroidal anti-inflammatory", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}]