COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001474-29/ES

Clinica Universidad de Navarra - UCEC

ucicec@unav.es

2020-05-08

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

-Patients diagnosed with COVID-19 in the emergency room of the Clínica Universidad de Navarra with a positive SARS-CoV-2 PCR. -Residents of the Pamplona basin (“Cuenca de Pamplona”) -The patient should be between the ages of 18 and 60 years of age -Negative pregnancy test for women of child bearing age* -The patient or his/her representative, have given consent to participate in the study. -The patient should, in the investigator's opinion, be able to comply with all the requirements of the clinical trial (including home follow up during isolation) *Women of child bearing age may participate if they use a safe contraceptive method for the entire period of the study and at least one month afterwards. A woman is considered to not have childbearing capacity if she is post-menopausal (minimum of 2 years without menstruation) or has undergone surgical sterilization (at least one month before the study). -Pacientes diagnosticados con COVID-19 en Urgencias de la Clinica Universidad de Navarra, dando resultado positive con PCR SARS-CoV-2. -Residentes en la cuenca de Pamplona. -Pacientes con edades entre los 18 y los 60 años. -Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil.* -Paciente o representante, deben dar su consentimiento en la participación en el estudio -El paciente debe, según la opinión del investigador, debe ser apto o capaz de cumplir todos los requisitos del ensayo clínico (incluyendo el seguimiento en el hogar, durante el periodo de aislamiento) *Las mujeres en edad fértil, pueden participar en el ensayo, si usan un método anticonceptivo seguro, durante el periodo del ensayo y hasta al menos un mes después del ensayo. Una mujer esta considerada como no fértil si es postmenopausica (un minimo de 2 años sin menstruación) o ha sido sometida a una esterilización quirúrgica (al menos un mes antes del estudio).

- Known history of Ivermectin allergy -Hypersensitivity to any component of Stromectol® -COVID-19 Pneumonia Diagnosed by the attending physician Identified in a chest X-ray -Fever or cough present for more than 48 hours -Positive IgG against SARS-CoV-2 by rapid test -Age under 18 or -over 60 years -Immunosuppression -Chronic Obstructive Pulmonary Disease -Diabetes -Hypertension -Obesity -Acute or chronic renal failure -History of coronary disease -History of cerebrovascular disease -Current neoplasm -Recent travel history to countries that are endemic for Loa loa (Angola, Cameroon, Central African Republic, Chad, Democratic Republic of Congo, Ethiopia, Equatorial, Guinea, Gabon, Republic of Congo, Nigeria and Sudan) -Current use of CYP 3A4 or P-gp inhibitor drugs (such as quinidine, amiodarone, diltiazem, spironolactone, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, tacrolimus, indinavir, ritonavir or cobicistat. Use of critical CYP3A4 substrate drugs such as warfarin.) - Hipersensibilidad conocidas con la Ivermectina - Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del Stromectol® - Neumonía: definida por el médico urgencias y/o con una radiografía de tórax - Fiebre o tos desde hace más de 48 horas - IgG positiva frente al SARS-CoV-2 por detección rápida - Menos de 18 años - Edad superior a 60 años - Inmunodepresión - EPOC - Diabetes - Hipertensión - Obesidad - Fallo renal crónico o agudo - Antecedentes de enfermedad coronaria - Historia de la enfermedad cerebrovascular - Neoplasia actual - Historia de viaje reciente a países endémicos para Loa loa - Uso actual de medicamentos inhibidores del CYP 3A4 o la P-gp

2

Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra

18

60

Spain

Mild disease at enrollment

1: Mild disease at enrollment

24

Proportion of patients with a positive SARS-CoV-2 PCR from a nasopharyngeal swab Proporción de participantes con PCR positiva para SARS-CoV-2 en el hisopado nasofaríngeo

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

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