COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001437-12/ES

Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR) - Salvador Augustin

Not reported

2020-04-13

Recruiting

RCT

Randomized

Adaptive

Open label

single-center

Treatment

1. Age 18-80 years 2. Severe COVID-19 pneumonia definied as: - Nasnopharyngeal smear SARS-CoV-2 PCR positive - Pulmonary infiltrates by simple X-ray (or other technique) compatible with pneumonia - One or more of the following criteria: o Room air oxygen saturation <= 94% measured by pulse oximeter o Pa:FiO2 (partial pressure O2/fraction of inspired O2) <=300 o Sa:FiO2 (O2 saturation measured by pulse oximeter/ fraction of inspired O2) <=350 3. Informed Consent according to protocol instructions. 1. Edad 18-80 años 2. Neumonía grave COVID-19 definida como: - Frotis nasofaríngeo con PCR positiva para SARS-CoV-2 - Infiltrados pulmonares por Rx simple (u otra técnica) compatibles con neumonía - Uno o más de los siguientes criterios: o Saturación de oxígeno aire ambiente <= 94% medida con pulsioxímetro o Pa:FiO2 (presión parcial O2/fracción de O2 inspirado) <=300 o Sa:FiO2 (saturación de O2 medida con pulsioxímetro/ fracción de O2 inspirado) <=350 3. Consentimiento informado (especificaciones sobre la obtención del mismo desarrolladas en el protocolo)

1. GOT/GPT > 5 the institutional ULN 2. Neutrophils < 500 cell/mmc. 3. Petelet < 50.000 cell/mmc. 4. Documented sepsis o pneumonia different from COVID-19. 5. According to clinician criteria, comorbilities with poor prognosis 6. Compliate Diverticulitis or bowel perforation 7. Current skin infection (p.e piodermitis) 8. According to the clinician criteria, any contraindication for using inmunomodulator tretament. 1. AST/ALT con valores superiores a 5 veces los niveles de normalidad. 2. Neutrófilos < 500 cell/mmc. 3. Plaquetas < 50.000 cell/mmc. 4. Sepsis o neumonía documentada por otros patógenos que no sean COVID-19. 5. Presencia de comorbilidad que puede llevar según juicio clínico a mal pronostico 6. Diverticulitis complicada o perforación intestinal 7. Infección cutánea en curso (p.e piodermitis) 8.Cualquier otra contraindicación al uso de tratamiento inmunomodulador individualizada según criterio clínico de equipo asistencial tratante

2

Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR)

18

80

Spain

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

290

Mortality at day 28 after treatment initiation (proportion of patient died that day) Mortalidad a los 28 días de inicio del tratamiento (proporción de pacientes muertos a dicho día)

Declared number of arm (4.0) differs from found arms (3.0)

Phase 4

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