COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002186-34/ES

Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). - Ferran Martínez Valle

Not reported

2020-07-22

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

1. Age 18 - 80 2. Coronavirus-19 infection (SARS-CoV-2) demonstrated by nasopharyngeal smears PCR or any other biological sample 3. COVID-19 described as: - Nasopharyngeal smear with SARS-CoV-2 positive PCR - Lung infiltrates by radiography (or other imaging technique) consistent with pneumonia - Puntuation of 3 or 4 in the WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement for COVID-19 - One of the following criteria: a) Ambient air oxygen saturation> 90 and <94% b) Pa: FiO2 (partial pressure O2 / fraction of inspired O2)> 200 and ≤300 mmHg c) Sa: FiO2 (O2 saturation measured with pulse oximeter / inspired O2 fraction) ≤350 - All patients will receive standard treatment according to site guidelines (eg hydroxychloroquine), as long as there is no contraindication for it. 5. Informed consent (according to protocol instructions) 1. Edad 18-80 años 2. Infección por coronavirus-19 (SARS-CoV-2) demostrada mediante PCR de frotis nasofaríngeo o cualquier otra muestra biológica. 3. Neumonía COVID-19 definida como: - Frotis nasofaríngeo con PCR positiva para SARS-CoV-2 - Infiltrados pulmonares por radiografía simple (u otra técnica de imagen) compatibles con neumonía - Pacientes con puntuación 3 ó 4 en la escala ordinal de 8 puntos en pacientes con COVID-19 de la OMS (Ordinal Scale for Clinical Improvement) - Uno o más de los siguientes criterios: a) Saturación de oxígeno aire ambiente >90 y < 94% b) Pa:FiO2 (presión parcial O2/fracción de O2 inspirado) >200 y ≤300 mmHg c) Sa:FiO2 (saturación de O2 medida con pulsioxímetro/ fracción de O2 inspirado) ≤350 4. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar del centro (por ej. Hidroxicloroquina), siempre que no exista contraindicación para el mismo 5. Consentimiento informado (especificaciones sobre la obtención del mismo desarrolladas en el protocolo)

1. Previous treatment with oral or intravenous corticosteroids for more than 5 days in a row or alternate days (6 previous months) 2. Treatment during the previous 12 months with biological drugs such as monoclonal antibodies including anti-TNFα, anti-interleukins, Interferons type I. 3. Any other contraindication for the use of individualized corticosteroid pulses according to the clinical criteria of the patient medical team. 4. Contraindications to treatment with methylprednisolone (limited to known hypersensitivity to the active substance and its excipients), as well as receiving treatment in a post-vaccination period (with live or live attenuated microorganism vaccines). 5. Patients with severe SDRA, defined as SaFi < 150. 6. Patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen. 1. Tratamiento previo con corticoides orales o endovenosos durante más de 5 días seguidos o a días alternos (6 meses previos) 2. Tratamiento durante los 12 meses previos con fármacos biológicos como anticuerpos monoclonales incluyendo anti-TNFα, anti-interleucinas, Interferones de tipo I. 3. Cualquier otra contraindicación para el uso de pulsos de corticoides individualizado según el criterio clínico de equipo asistencial tratante 4. Contraindicaciones para el tratamiento con metilprednisolona (se limitan a la hipersensibilidad conocidad al principio activo y sus excipientes), así como recibir el tratamiento en un periodo post-vacunal (con vacunas de misroorganismos vivos o vivos atenuados). 5. Pacientes con SDRA grave, definida como una SaFi < 150. 6. Pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requieren oxígeno domiciliario.

2

Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR).

18

100

Spain

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

100

Incidence of a combined variable made up of the variables death, ICU admission, non-invasive mechanical ventilation or need for high-flow oxygen therapy (defined as SaFi <200 with FiO2 ≥ 50%). Incidencia de la variable combinada compuesta por las variables muerte, ingreso en UCI, ventilación mecánica no invasiva o necesidad de oxigenoterapia a alto flujo (definida como SaFi <200 con FiO2 ≥ 50%).

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 4

[{"arm_notes": "Termination justification available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002186-34/results ", "treatment_id": 798, "treatment_name": "Methylprednisolone", "treatment_type": "Corticosteroids", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "Termination justification available at https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002186-34/results ", "treatment_id": 2188, "treatment_name": "Standard of care", "treatment_type": "Standard of care", "pharmacological_treatment": "Standard of care"}]