COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001682-36/ES

Effice spi S.L. - CRO

enrique.conde@efficeresearch.com

2020-04-14

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

1. Women or men of equal or more than 18 years of age 2. SARS-CoV-2 infection confirmed by molecular testing. 3. Admitted to the Intensive Care Unit with pneumonia secondary to COVID-19 infection in the last 48 hours, who meet at least one of these criteria: to. Respiratory distress. yes. Respiratory rate (RR) equal or more than 30 rpm. C. Basal oxygen saturation at rest equal or less than 93%. re. Arterial partial pressure of oxygen (PaO2) / inspiratory fraction of oxygen (FiO2) equal or less than 300 mmHg. 4. Compliance of the patient or his legal representative for participation in the study. 1. Mujeres o varones de edad superior o igual a 18 años. 2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada mediante prueba molecular. 3. Ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos con neumonía secundaria a infección por COVID-19 en las últimas 48 horas, que cumplan al menos uno de estos criterios: a. Distrés respiratorio. b. Frecuencia respiratoria (FR) mayor o igual a 30 rpm. c. Saturación de oxígeno basal en reposo menor o igual a 93%. d. Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)/fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) menor o igual a 300mmHg. 4. Conformidad del paciente o su representante legal para la participación en el estudio.

1. Active tumor disease. 2. Pregnancy. 3. Participation in another active clinical trial. 4. Any circumstance that in the researcher's opinion justifies the patient's non-participation in the trial. 5. Not consent to participation. 1. Padecer una enfermedad tumoral activa. 2. Embarazo. 3. Participación en otro ensayo clínico activo. 4. Cualquier circunstancia que en opinión del investigador justifique la no participación del paciente en el ensayo. 5. No prestar consentimiento para la participación.

2

CITOSPIN S.L.

18

65

Spain

Critical disease at enrollment

8: Critical disease at enrollment

24

1. Proportion of patients in whom removal of invasive mechanical ventilation has been achieved in less than 7 days after IMP administration. 2. Proportion of patients surviving on day 28 from diagnosis 1. Proporción de pacientes en que se ha conseguido la retirada de la ventilación mecánica invasiva en menos de 7 días tras la administración del PEI. 2. Proporción de pacientes que sobreviven el día 28 desde el diagnóstico

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": null, "treatment_id": 62, "treatment_name": "Allogeneic and expanded adipose tissue-derived mesenchymal stromal cells", "treatment_type": "Advanced therapy medicinal products (atmp)", "pharmacological_treatment": "Biological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]