COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-002458-25/IT

IRCCS Ospedale San Raffaele - Unità di Medicina Generale, Diabete

bosi.emanuele@hsr.it

2020-08-10

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

a. Informed consent signed b. Patients hospitalized with confirmed swab RT-PCR detection of SARS-CoV-2 c. X-ray and/or TC diagnosed pneumonia d. Age >=18 years e. Clinical status defined as 3, 4 or 5 on the 7-point ordinal scale a. Consenso informato firmato b. Pazienti ospedalizzati con tampone nasofaringeo positivo a SARS-CoV-2 confermato tramite test su acido nucleico (RT-PCR) c. Diagnosi di polmonite tramite radiografia tradizionale e/o TC d. Età >=18 anni e. Stato clinico definito come 3, 4, o 5 secondo la scala a sette punti

a. Known allergy or hypersensitivity to IFNß-1a or IFNß-1b b. Presence of severe concomitant illnesses/medical conditions that in the physician opinion do not allow participation to the stud c. Pregnant or lactating females d. History of major depression disorder or suicidal attempt or suicidal ideation e. Spontaneous blood ALT/AST levels > 5 times the upper limit of normal f. Clinical status defined as 1, 2, or 6 on the 7-point ordinal scale a. Allergia o ipersensibilità nota a IFNß-1a o IFNß-1b. b. Presenza malattie o condizioni mediche concomitanti che secondo l’opinione del medico non permettono l’inclusione c. Gravidanza o allattamento d. Anamnesi indicativa di disturbo depressivo maggiore, tentativo di suicido o ideazione suicidaria e. Livelli basali di ALT o AST cinque volte il limite superiore di normalità. f. Stato clinico definito come 1, 2 o 6 nella scala a sette punti

2

OSPEDALE SAN RAFFAELE

18

100

Italy

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

126

Time to negative conversion of SARS-CoV-2 nasopharyngeal swab. Viral load will be measured by RT-PCR. Tempo alla negativizzazione per infezione da SARS-CoV-2 nei tamponi nasofaringei. La carica virale viene misurata tramite real-time PCR.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 2

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