COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001271-33/FR

CHU Angers - chef de projets

DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr

2020-03-24

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Treatment

- Patient majeur - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur - Diagnostic porté depuis moins de 48h - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : - âge ≥ 75 ans - oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence - Patient majeur - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur - Diagnostic porté depuis moins de 48h - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : - âge ≥ 75 ans - oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence

- RT-PCR SARS-Cov2 négative - Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 ≤94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (≥ 3L/min) - Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois) - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible - Traitement en cours par hydroxychloroquine - Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe) - ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme. - Femme enceinte, allaitante ou parturiente - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale - RT-PCR SARS-Cov2 négative - Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 ≤94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (≥ 3L/min) - Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois) - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible - Traitement en cours par hydroxychloroquine - Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe) - ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme. - Femme enceinte, allaitante ou parturiente - Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative - Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte - Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale

2

CHU Angers

18

None

France

Severe disease at enrollment

6: Severe disease at enrollment

1300

Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0). Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 3

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