COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001808-42/ES

Centro de Investigación Biomédica Universidad de Granada - Catedrática de Fisiología

gescames@ugr.es

2020-07-10

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Treatment

Granting of informed consent by the patient, their family member or their legal representative. Age equal to or greater than 18 years. Presence of SARS-CoV-2 infection, with compatible symptoms and confirmation by PCR. Admission to the ICU with acute hypoxemic respiratory failure attributed to SARS-CoV-2 infection Have been admitted to the ICU for less than 7 days, with or without mechanical ventilation (MV) and with no signs of improvement in respiratory failure. Otorgamiento de consentimiento informado por parte del paciente, su familiar o su representante legal. Edad igual o superior a 18 años. Presencia de infección por SARS-CoV-2, con clínica compatible y confirmación mediante PCR. Ingreso en UCI con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica atribuidos a la infección por SARS-CoV-2 Llevar ingresado en UCI menos de 7 dias, con o sin ventilación mecánica (VM) y sin signos de mejoría de la insuficiencia respiratoria.

Be included in another COVID-19 study that involves the administration of a drug in clinical development phase that lacks a prior marketing authorization. Liver transaminases> 5 times the ULN. Stage IV or dialysis kidney failure (GFR <30) Pregnancy Terminal medical or surgical illness. Autoimmune disease. Any condition of the patient that, in the opinion of the investigator, prevents the study procedures from being carried out. Estar incluido en otro estudio de COVID-19 que implique la administración de un medicamento en fase de desarrollo clínico que carezca de una autorización de comercialización previa. Transaminasas hepáticas > 5 veces el LSN. Insuficiencia renal de estadio IV o en diálisis (GFR <30) Embarazo Enfermedad terminal médica o quirúrgica. Enfermedad autoinmune. Cualquier condición del paciente que en opinión del investigador impida llevar a cabo los procedimientos del estudio.

2

Pharmamel S.L.

18

100

Spain

Critical disease at enrollment

8: Critical disease at enrollment

18

Mortality in each treatment group, in frequencies and in time until the event. Mortalidad en cada grupo de tratamiento, en frecuencias y en tiempo hasta el evento.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 2

[{"arm_notes": "", "treatment_id": 779, "treatment_name": "Melatonin", "treatment_type": "Central nervous system agents", "pharmacological_treatment": "Pharmacological treatment"}, {"arm_notes": "", "treatment_id": 2187, "treatment_name": "Placebo", "treatment_type": "Placebo", "pharmacological_treatment": "Placebo"}]