COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001841-38/ES

Sociedad Española de Cardiología - Alberto Cecconi

alberto.cecconi@salud.madrid.org

2020-05-26

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

1. Patient hospitalized for COVID pneumonia19 (microbiological confirmation and chest X-ray compatible with pneumonia are required). 2. Hyperinflammation. 3. Verbal informed consent (written consent on paper would carry a risk of contagion for healthcare personnel) (Model consent is attached). The patient's consent will be noted in the patient's medical record. 1. Paciente hospitalizado por neumonía por COVID19 (se exige confirmación microbiológica y Rx tórax compatible con neumonía). 2.Hiperinflamación. 3. Consentimiento informado verbal (el consentimiento escrito en papel conllevaría riesgo de contagio para el personal sanitario) (Se adjunta modelo de consentimiento). El consentimiento del paciente quedará anotado en la historia clínica del paciente.

1. Hemodynamic instability patient 2. Patient already with invasive or non-invasive ventilation (CPAP / BiPAP). 3. Pregnant, lactating or considering pregnancy in the following 6 months. In women with the possibility of undiagnosed pregnancy, pregnancy should be ruled out using a negative urine test 4. Patients with indication of treatment with Kaletra. 5. Patients included in other clinical trials. 6. Patient with cirrhosis, active hepatitis or severe liver failure 7. Patient with chronic inflammatory disease in active phase. 8. Diarrhea that does not respond to diet or medication. 9. Chronic immunosuppressive treatment Neutrophils <500 cell / mmc and / or platelets <50,000 cell / mmc. 10. Severe renal failure (renal glomerular filtration <30ml / min / 1.7m2). 11. Be already under treatment with colchicine. 12. Under 18 years of age. 1. Paciente con inestabilidad hemodinámica 2. Paciente ya con ventilación invasiva o no invasiva (CPAP/BiPAP). 3. Mujer embarazada, en periodo de lactancia o que esté considerando quedarse embarazada en los 6 meses sucesivos. En mujeres con posibilidad de embarazo no diagnósticado se deberá descartar embarazo mediante un test de orina negativo. 4. Pacientes con indicación de tratamiento con Kaletra. 5. Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos. 6. Paciente con cirrosis, hepatitis activa o fallo hepático grave 7. Paciente con enfermedad crónica inflamatoria en fase activa. 8. Diarrea que no responde a dieta o medicación. 9. Tratamiento inmunosupresor crónico 10. Neutrófilos < 500 cell/mmc y/o plaquetas <50000 cell/mmc 11. Insuficiencia renal severa (filtrado glomerular renal < 30ml/min/1.7m2). 12. Estar ya en tratamiento con colchicina. 13. Menores de 18 años.

2

Sociedad Española de Cardiología

18

None

Spain

Moderate/severe/critical disease at enrollment

5: Moderate/severe/critical disease at enrollment

240

1. Support compound with CPAP / BiPAP, ICU admission, invasive ventilation or death. 2. Cytokine levels (IL-6) and inflammatory parameters (PCR, ESR, ferritin, fibrinogen, blood count) at recruitment, at 48 hours and on the fifth day of treatment. 3. Ultrasensitive troponin on the fifth day of treatment. 1. Compuesto de soporte con CPAP/BiPAP, ingreso en UCI, ventilación invasiva o muerte. 2. Niveles de citoquinas (IL-6) y parámetros inflamatorios (PCR, VSG, ferritina, fibrinógeno, hemograma) al reclutamiento, a las 48 horas y el quinto día de tratamiento. 3. Troponina ultrasensible en el quinto día de tratamiento.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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