COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001704-42/ES

IDIVAL - Mar García Sáiz

mmar.garcia@scsalud.es

2020-05-21

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

single-center

Prevention

1) Healthcare professional aged between 18 and 65 (inclusive) at the time of the first selection visit. 2) Must provide a signed written informed consent and agree to adhere to the study protocol. 3) Active work in high exposure areas during the last two weeks and during the following weeks. 1) Profesional sanitario con edad comprendida entre los 18 y los 65 años (inclusive) en el momento de la primera visita de selección. 2) Deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio. 3) Trabajo activo en áreas de alta exposición durante las dos últimas semanas y durante las siguientes semanas.

1) Previous infection by SARS CoV2 (positive coronavirus PCR or positive IgG serology with negative SARS Cov2 PCR and absence of symptoms). 2) Current treatment with HCQ or chloroquine 3) Contraindication for taking HCQ (known epilepsy, porphyria, recent ischemic heart disease). 4) Previous or current treatment with tamoxifen or raloxifene. 5) Previous eye disease, especially maculopathy. 6) Known heart failure (Grade III-IV of the New York Heart Association classification) or prolonged QTc. 7) Any type of cancer (except basal cell) in the last 5 years. 6) Refusal to give informed consent. 8) Signs of any other untreated, unstable or clinically significant immunological, endocrine, hematological, gastrointestinal, neurological, neoplasic or psychiatric disease. 9) Positive antibodies to human immunodeficiency virus . 10) Significant kidney or liver disease. 11) Pregnancy or lactation 12) Hypersensitivity or allergy to HCQ, or any contraindication in Summary of Product Characteristics to HCQ intake. 1) Infección previa por SARS CoV2 (PCR coronavirus positiva o Serología IgG positiva con PCR SARS Cov2 negativa y ausencia de sintomatología). 2) Tratamiento actual con HCQ o cloroquina. 3) Contraindicación para la toma de HCQ (epilepsia conocida, porfiria, cardiopatía isquémica reciente). 4) Tratamiento previo o actual con tamoxifeno o raloxifeno. 5) Enfermedad ocular previa, especialmente maculopatía. 6) Insuficiencia cardíaca conocida (Grado III a IV de la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York [New York Heart Association) o QTc prolongado. 7) Cualquier tipo de cáncer (excepto basocelular) en los últimos 5 años. 6) Negativa a dar el consentimiento informado. 8) Indicios de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica inestable o clínicamente significativa sin tratar. 9) Anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana. 10) Enfermedad renal o hepática significativas. 11) Embarazo o lactancia, 12) Hipersensibilidad o alergia a la HCQ, o cualquier contraindicación en ficha técnica a la toma de HCQ

2

IDIVAL Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla

18

65

Spain

Health workers

N/A

450

- Number of healthcare professionals with symptomatic or asymptomatic SARS-CoV2 infection. - Severity of the infection. - Número de profesionales sanitarios con infección sintomática o asintomática por SARS-CoV2. - Gravedad de la infección.

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 4

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