COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001603-16/ES

IDIVAL - María del Mar García

mmar.garcia@scsalud.es

2020-05-08

Completed

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

1. Patients of either sex who are at least 70 years old. 2. Diagnosis of COVID-19 infection within the last 24 hours and confirmed by PCR 3. The patient must be able to read and/or understand the content, read by a third party, of the information collected in the PIH. 4. Patient in outpatient follow-up (not hospitalized or under consideration) or institutionalized in senior centers/residences 5. The patient must possess at least two of the following high-risk criteria: a. 70 years of age or older AND b. Any of the following: Diabetes mellitus, uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥150 mm Hg), known respiratory disease (including asthma or chronic obstructive pulmonary disease), known heart failure, known coronary disease, bicytopenia, pancytopenia, or the combination of a high neutrophil count and a low lymphocyte count 6. The patient must be able and willing to comply with the requirements of this study protocol. 1. Pacientes de ambos sexos con al menos 70 años de edad. 2. Diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 24 horas y haberse confirmado por PCR 3. El paciente debe poder leer y/o comprender el contenido, leído por un tercero, de la información recogida en la HIP. 4. Paciente en seguimiento ambulatorio (no hospitalizado o bajo consideración) o institucionalizado en centros/residencias para mayores 5. El paciente debe poseer al menos dos de los siguientes criterios de alto riesgo: a. 70 años o más de edad Y b. Alguno de los siguientes: Diabetes mellitus, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida (incluido asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad coronaria conocida, bicitopenia, pancitopenia o la combinación de un alto recuento de neutrófilos y un bajo recuento de linfocitos 6. El paciente debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

1. Inpatient or under immediate consideration of doing 2. Patient with an inability to read and/or understand the content, read by a third party, of the information collected in the PIH. 3. Patient in a state of shock or with hemodynamic instability, 4. Patient taking colchicine for other indications 5. Patient with history of allergic reaction or sensitivity to colchicine 6. Patient with severe gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel disease, gastric ulcer, chronic diarrhea a or malabsorption 7. Patient with pre-existing progressive neuromuscular disease 8. Patient with renal damage and estimated glomerular filtrate rate <30 ml/m at 1732 9. Patient with a history of cirrhosis, chronic active hepatitis or severe liver disease 10. Patient undergoing chemotherapy for cancer. 11. Patient with hematological disorders, such as blood dyscrasias 12. Patients being treated with CYP3A4 and/or P-glycoprotein inhibitor drugs. 13. If the investigator considers you, for any reason, to be an unsuitable candidate. 1. Paciente hospitalizado o bajo consideración inmediata de hacerlo 7. Paciente con incapacidad para poder leer y/o comprender el contenido, leído por un tercero, de la información recogida en la HIP. 2. Paciente en estado de shock o con inestabilidad hemodinámica, 3. Paciente que toma colchicina para otras indicaciones 4. Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la colchicina 5. Paciente con trastornos gastrointestinales graves como enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, diarrea crónica o malabsorción 6. Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente 7. Paciente con daño renal y tasa de filtrado glomerular estimada <30 ml/m en/1.732 8. Paciente con antecedentes de cirrosis, hepatitis activa crónica o enfermedad hepática grave 9. Paciente sometido a quimioterapia para el cáncer. 10. Paciente con alteraciones hematológicas, como discrasias sanguíneas 11. Pacientes que estén siendo tratados con fármacos inhibidores del CYP3A4 y/o de la glicoproteina P. 12. Si el investigador lo considera, por cualquier motivo, candidato inadecuado.

2

IDIVAL

70

None

Spain

Mild/moderate disease at enrollment

2: Mild/moderate disease at enrollment

1024

Number of participants who die or require hospitalization due to 19-COVID infection within 30 days of randomization Número de participantes que mueren o requieren hospitalización debido a la infección por COVID-19 en los 30 días después de la aleatorización

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 3

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