COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001386-37/IT

F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL

global.rochegenentechtrials@roche.com

2020-04-02

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

La popolazione in studio include i pazienti con polmonite da Covid-19 di recente insorgenza che richiedono assistenza ospedaliera, ma non procedure di ventilazione meccanica invasiva o semi-invasiva. 1. età > 18 anni 2. Consenso informato per la partecipazione allo studio 3. Diagnosi real time PCR dell'infezione da Sars-CoV2 4. Ricovero in Ospedale a causa della diagnosi clinica/strumentale (TAC torace ad alta risoluzione, Rx torace o ecografia polmonare) 5. Presenza di sindrome da distress respiratorio acuta con PaO2/FiO2 compresi tra 200 e 300 mm/Hg 6. Presenza di esagerata risposta infiammatoria definita dalla presenza di almeno 1 dei seguenti 3 criteri:  Almeno una misurazione della temperatura corporea superiore ai 38°C negli ultimi due giorni,  Proteina C reattiva sierica maggiore o uguale a 10 mg/dl  Incremento della PCR di almeno 2 volte il valore basale

1. Paziente con sindrome da distress respiratorio con PaO2/FiO2 < 200 mm/Hg o in ventilazione non invasiva o in ventilazione invasiva o presenza di shock o presenza di concomitante insufficienza d’organo che richiede ammissione all’Unità di Cura Intensiva 2. Insufficienza cardiaca e renale gravi 3. Paziente gravida o in allattamento 4. Paziente che, a giudizio del clinico o per espressa volontà del paziente, non andrà in terapia intensiva indipendentemente dall’evoluzione del quadro polmonare. 5. Ipersensibilità nota al Tocilizumab o ai suoi eccipienti 6. Paziente in trattamento con immunodepressori o farmaci antirigetto 7. Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano Tocilizumab e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico 8. ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma 9. Neutrofili < 500/mmc 10. Piastrine < 50.000/mmc 11. Diverticolite o perforazione intestinale 12. Sospetto clinico di tubercolosi latente

2

Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

18

64

Italy

Moderate/severe disease at enrollment

4: Moderate/severe disease at enrollment

398

Comparsa di uno di questi 3 eventi: a. entrata in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica invasiva b. morte per tutte le cause c. aggravamento clinico documentato dal riscontro di un rapporto PaO2/FiO2 < 150mm/Hg ad una delle misurazioni di EGA programmate o ad una misurazione in urgenza, ma comunque confermata da un secondo esame negativo entro 4 ore

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (3.0)

Phase 2

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