COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001929-31/ES

Fundación Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal - Anabel Sánchez

anabelsanchez.hrc@gmail.com

2020-07-22

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

single-center

Treatment

- Adult patients >18 years old - Confirmed diagnosis of COVID-19 or high clinical suspicion according to current criteria. - Previous diagnosis of DM2. - Patients who provide their informed consent to participate in the study - Pacientes adultos >18 años - Diagnóstico confirmado de COVID-19 o alta sospecha clínica según criterios actuales. - Diagnóstico previo al ingreso de DM2 . - Pacientes que faciliten su Consentimiento informado para participar en el estudio

- Patients under 18 years - Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients of the drug. - Known history of heart failure or situation at the time of initiation of the cardiac failure study. - Liver failure. - Dialysis - Situation of diabetic ketoacidosis at the time of the start of the study. - Diabetes mellitus other than type 2. - Active bladder cancer or a history of bladder cancer - Non-philated macroscopic hematuria - Patients included in another experimental study with another drug. - Entry into the Intensive Care Unit. - Patients with mechanical ventilation requirement at the time of inclusion. - Pregnancy - Breastfeeding - Menores de 18 años - Hipersensibilidad conocida al principio activo o alguno de los excipientes del fármaco. - Antecedentes conocidos de insuficiencia cardiaca o situación en el momento del inicio del estudio de fallo cardiaco. - Insuficiencia hepática. - Diálisis - Situación de cetoacidosis diabética en el momento del inicio del estudio. - Diabetes mellitus diferente al tipo 2. - Cáncer de vejiga activo o antecedentes de cáncer de vejiga - Hematuria macroscópica no filiada - Pacientes incluidos en otro estudio experimental con otro fármaco. - Ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos. - Pacientes con requerimiento de ventilación mecánica en el momento de la inclusión. - Embarazo - Lactancia

2

Fundación Investigación Biomédica Hospital Ramón y Cajal

18

100

Spain

No restriction on type of patients

0: No restriction on type of patients

76

Outcome of the hospitalization (duration, discharge, need for mechanical ventilation, entry into UCI or Exitus). Safety: Rate of patients who develop heart failure or adverse reaction associated with the treatment Registro de duración y desenlace del ingreso en planta (duración ingreso, alta, necesidad de ventilación mecánica, ingreso en UCI o Exitus). Seguridad: Proporción de pacientes que desarrollan insuficiencia cardiaca o reacción adversa asociada al tratamiento.

Declared number of arm (2.0) differs from found arms (1.0)

Phase 4

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