COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001921-30/IT

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena - Clinical Trials Quality Team

mighali.pasquale@aou.mo.it

2020-06-26

Recruiting

RCT

Randomized

Parallel

Open label

multi-center

Treatment

- Positive SARS-CoV-2 diagnostic (on pharyngeal swab of deep airways material) - Positive pressure ventilation (either non-invasive or invasive) from > 24 hours - Invasive mechanical ventilation from < 96 hours - P/F ratio < 150 - D-dimer level > 6 x upper limit of local reference range - PCR > 6 fold upper limit of local reference range - DIagnostica per infezione da SARS-CoV-2 positiva (su tampone faringeo o material respiratorio profondo) - Ventilazione a pressione positive (sia non invasiva che invasiva) da > 24 ore - Ventilazione meccanica invasive da < 96 ore - Rapporto P/F < 150 - D-dimero > 6 x il limite superiore del range di normalità del laboratorio locale - PCR > 6 il limite superiore del range di normalità del laboratorio locale

- Age <18 years - On-going treatment with anticoagulant drugs - Platelet count < 100.000/mmc - History of heparin-induced thrombocytopenia - Allergy to sodium enoxaparine or other LMWH, unfractionated heparin or metylprednisolone, - Active bleeding or on-going clinical condition deemed at high risk of bleeding contraindicating anticoagulant treatment - Recent (in the last 1 month prior to randomization) brain, spinal or ophthalmic surgery - Chronic assumption or oral corticosteroids - Pregnancy or breastfeeding or positive pregnancy test. In childbearing age women, before inclusion, a pregnancy test will be performed if not available, - Clinical decision to withhold life-sustaining treatment or “too sick to benefit”, - Presence of other severe diseases impairing life expectancy (e.g. patients are not expected to survive 28 days given their pre-existing medical condition), - Lack or withdrawal of informed consent. - Età < 18 anni - Trattamenti in corso con farmaci anti-coagulanti o anti-aggreganti - Conta piastrinica < 100.000/mmc - Storia di trombocitopenia indotta da eparina - Allergia all’enoxaparina sodica o ad alter eparine a basso peso molecolare, all’eparina non frazionata o al metilprednisolone. - Sanguinamento attivo o condizioni cliniche intercorrenti per cui il paziente ha un elevato rischio di sanguinamento che controindica in trattamento anti-coagulante. - Recente (nell’ultimo mese prima della randomizzazione) - Recent chirurgia all’encefalo, Colonna vertebrale o oftalmica nell’ultimo mese prima della randomizzazione - Assunzione cronica di corticosteroidi - Gravidanza o allattamento al seno o test di gravidanza positivo. Nelle donne in età fertile verrà effettuato un test di gravidanza prima dell’inclusione dello studio, - Decisione clinica di interrompere I trattamenti di support o pazienti troppo gravi per beneficiare delle cure. - Presenza di altre malattie gravi in grado di ridurre l’aspettativa di vita (es. pazienti per i quali non ci si aspetta una sopravvivenza a 28 giorni a causa della loro condizione medica preesistente non correggibile), - Mancanza o ritiro del consenso informato

3

AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA POLICLINICO DI MODENA

18

100

Italy

Critical disease at enrollment

8: Critical disease at enrollment

200

All-cause mortality at day 28 Mortalità per qualsiasi causa al giorno 28.

nan

Phase 3

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