COVID-19 trials registries data warehouse

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2020-001530-35/ES

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital La Paz (FIBHULP) - Alberto Borobia

alberto.borobia@salud.madrid.org

2020-04-13

Terminated

RCT

Randomized

Parallel

Blind label

multi-center

Prevention

· Men and women aged between 18 and 65 years. · They are part of the health personnel of public or private hospitals of the Spanish hospital network in an area with risk of transmission of SARS-CoV-2. · Not having been previously diagnosed with SARS-CoV-2 (COVID-19) infection. · Have not exhibited symptoms consistent with SARS-CoV-2 (COVID-19) infection from March 1, 2020 until entry into the trial. · Understand the purpose of the study and have NOT taken any medications such as PrEP against SARS-CoV-2 from March 1, 2020 until trial entry (also includes PrEP for HIV). · Have a negative PCR for SARS-CoV-2 at the entrance. Negative urine pregnancy test performed in the 7 days prior to the start of study treatment in pre-menopausal women or <2 years after menopause. · Women of childbearing potential and men of childbearing potential should commit to using a highly effective method of contraception (such as surgical sterilization, double barrier method, oral contraceptives or hormonal contraceptive implants) and to continue using them until the day of the last dose. of treatment. · Hombre y mujeres con edad entre 18 y 65 años. · Forman parte del personal sanitario de hospitales públicos o privados de la red hospitalaria española en una zona con riesgo de transmisión de SARS-CoV-2. · No haber sido diagnosticado previamente de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). · No haber presentado síntomas compatibles con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) desde el 1 de marzo de 2020 hasta la entrada en el ensayo. · Entender el propósito del estudio y NO haber tomado ninguna medicación como PrEP frente a SARS-CoV-2 desde el 1 de marzo de 2020 hasta la entrada en el ensayo (también incluye PrEP para el VIH). · Tener una PCR negativa para SARS-CoV-2 a la entrada. · Prueba de embarazo en orina negativa realizada en los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento en estudio en mujeres pre-menopáusicas o < 2 años después de la menopausia. · Las mujeres en edad fértil y los varones con pareja en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de gran eficacia (como esterilización quirúrgica, método de doble barrera, anticonceptivos orales o implantes hormonales anticonceptivos) ya continuar utilizándolos hasta el día de la última dosis de tratamiento.

HIV infection. Active infection with hepatitis B virus. Kidney failure (creatinine clearance <60 ml / min / 1.72 m2) and participants on hemodialysis. Osteoporosis. Myasthenia gravis. Pre-existing maculopathy of the eye. Retinitis pigmentosa. Bradycardia <50 beats / minute. Weight <40 Kg. Participants with immunosuppressive or hematological disease. Treatment in the last month before randomization and for more than 7 days, with drugs that can prolong the QT interval including: azithromycin, chlorpromazine, cisapride, clarithromycin, domperidone, droperidol, erythromycin, halofantrine, haloperidol, lumefantrine, mefloquine, methadone , pentamidine, procaine quinidine, quinine, sotalol, sparfloxacin, thioridazine, amiodarone. Participants with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose or galactose malabsorption. Fluvoxamine treatment. Treatment with benzodiazepines or non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem, and zopiclone. Pregnancy or planning to become pregnant during the course of the study. Lactation Participants with a history of potentially immune-mediated or inflammatory diseases: systemic lupus erythematosus, Crohn's, ulcerative colitis, vasculitis, rheumatoid arthritis. Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. Paarticipants who for any reason should not be included in the study according to the evaluation of the research team. Infección por el VIH. Infección activa por virus de la hepatitis B. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min/1.72 m2) y participantes en hemodiálisis. Osteoporosis. Miastenia gravis. Maculopatía preexistente del ojo. Retinitis pigmentosa. Bradicardia < 50 latidos/minuto. Peso < 40 Kg. Participantes con enfermedad inmunosupresora o hematológica. Tratamiento en el último mes antes de la aleatorización y durante más de 7 días, con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT incluidos: azitromicina, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, domperidona, droperidol, eritromicina, halofantrina, haloperidol, lumefantrina, mefloquina, metadona, pentamidina, procaina quinidina, quinina, sotalol, esparfloxacina, tioridazina, amiodarona. Los participantes que presenten intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa. Tratamiento con fluvoxamina. Tratamiento con benzodiacepinas o hipnóticos no benzodiacepínicos, tales como el zaleplón, el zolpidem y la zopiclona. Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio. Lactancia Participantes con historia de enfermedades potencialmente mediadas por el sistema inmune o enfermedades inflamatorias: lupus eritematoso sistémico, Crohn, colitis ulcerosa, vasculitis, artritis reumatoide. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Participantes que por cualquier motivo no deberían ser incluidos en el estudio según evaluación del equipo investigador.

2

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital La Paz (FIBHULP)

18

65

Spain

Health workers

N/A

450

Number of symptomatic infections confirmed by SARS-CoV-2 (COVID-19) Número de infecciones sintomáticas confirmadas por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Declared number of arm (3.0) differs from found arms (2.0)

Phase 4

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